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进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更)服务
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根据《新金沙国际手机版下载监督管理条例》(650号文件)的规定,许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口新金沙国际手机版下载的生产地址等;产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口新金沙国际手机版下载生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请进口新金沙国际手机版证许可事项变更。
 

进口二类新金沙国际手机版证(许可事项变更)申报资料


1、注册人关于变更情况的声明;
2、原新金沙国际手机版及其附件复印件;
3、历次新金沙国际手机版变更文件复印件;

4、变更申请项目申报资料要求(根据具体变更情况选择提交以下文件):
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
(3)型号、规格变化的对比表及证明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明,临床评价资料或其他支撑资料。
(6)进口新金沙国际手机版下载生产地址变化的对比表及说明。
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(8)其他变化的说明。

5、与产品变化相关的安全风险管理报告;
6、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料;
7、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告;
8、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)新金沙国际手机版下载主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有);
9、境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)新金沙国际手机版下载主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有);
10、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书;
11、代理人承诺书;
12、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;
13、符合性声明和符合标准的清单;
14、申请人所在地公证机构出具的公证件,其中8/9项如无,需要提交说明。
 

进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更)申报条件


1、国家食品药品监督管理局核发的进口二类新金沙国际手机版,注册证书在有效期内。
2、注册证及其附件载明内容发生改变,包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更)服务流程

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备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口新金沙国际手机版下载生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内新金沙国际手机版下载生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更)收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险新金沙国际手机版下载)
相关文件 实施日期
国家局 境外 21.09 4.2 4.08 / 国家局2015年53号 2015/5/27
单位:万元

进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更)办理依据

 
文件名称 文号
《新金沙国际手机版下载监督管理条例》 650号文件
《新金沙国际手机版管理办法》 局令4号
《新金沙国际手机版下载说明书和标签管理规定》 局令6号
《新金沙国际手机版下载临床试验质量管理规范》 局令25号
《新金沙国际手机版下载生产监督管理办法》 局令7号
《新金沙国际手机版下载经营监督管理办法》 局令8号
《新金沙国际手机版下载分类规则》 局令15号

进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络新金沙国际手机版。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行。

受理后


CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计


进口二类新金沙国际手机版(许可事项变更),预算应至少15~21个月以上。