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进口三类新金沙国际手机版(延续注册)服务
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新金沙国际手机版下载监督管理条例》(650号文件)十五条:新金沙国际手机版证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。通常情况下,三类注册证延续新金沙国际手机版将提前一年时间递交申请,延续注册因发补资料等问题常在6个月内无法正常拿证,故提前一年续证。
 

进口三类新金沙国际手机版证(延续注册)申请条件


申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该新金沙国际手机版下载已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

不让延续注册的情形有哪些?


1、注册人未在规定时限内提出延续注册申请的;
2、新金沙国际手机版下载强制性标准已经修改,该新金沙国际手机版下载不能达到新要求的;
3、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的新金沙国际手机版下载,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成新金沙国际手机版载明事项的。

延续注册申报资料


1、申请表;
2、证明性文件;

境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注:进口新金沙国际手机版下载延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

3、关于产品没有变化的声明:注册人提供产品没有变化的声明。
4、原新金沙国际手机版及其附件的复印件、历次新金沙国际手机版变更文件复印件。
5、注册证有效期内产品分析报告

(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(2)新金沙国际手机版下载不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(3)产品市场情况说明。
(4)产品监督抽验情况(如有)。
(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(6)原新金沙国际手机版中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

6、产品检验报告
如新金沙国际手机版下载强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有新金沙国际手机版下载检验资质的新金沙国际手机版下载检验机构出具。

7、符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《新金沙国际手机版管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

8、其他
如在原新金沙国际手机版有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

申报表应附资料


1、注册人关于产品没有变化的声明;
2、原新金沙国际手机版机器附件复印件;
3、历次新金沙国际手机版变更文件复印件;


4、注册证有效期内产品分析报告;
(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(2)新金沙国际手机版下载不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(3)产品市场情况说明。
(4)产品监督抽验情况(如有)。
(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(6)原新金沙国际手机版中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

5、注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份;
(1)产品型号/规格及其划分说明。
(2)性能指标。
(3)检验方法。
(4)附录。

6、产品检验报告;
如新金沙国际手机版下载强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有新金沙国际手机版下载检验资质的新金沙国际手机版下载检验机构出具。

7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书;
8、代理人承诺书;
9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件;
10、符合性声明和符合标准的清单;
11、申请人所在地公证机构出具的公证件。

办理基本流程图

进口三类注册证延续基本流程
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

进口三类新金沙国际手机版(延续注册)服务流程

进口三类新金沙国际手机版(延续注册)服务流程

进口三类新金沙国际手机版(延续注册)收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险新金沙国际手机版下载)
相关文件 实施日期
国家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年53号 2015/5/27
单位:万元

进口三类新金沙国际手机版(延续注册)办理依据

 
文件名称 文号
《新金沙国际手机版下载监督管理条例》 650号文件
《新金沙国际手机版管理办法》 局令4号
《中华人民共和国行政许可法》 局令6号
进口新金沙国际手机版审批—进口新金沙国际手机版下载延续注册审批服务指南 30017

进口三类新金沙国际手机版(延续注册)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,7个工作日。

受理前资料准备


视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。考虑检测平均消耗6个月。
如需精算请联络新金沙国际手机版。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行,递交后5个工作日内受理。

受理后


CFDA法定消耗预算20-30个工作日。(不计节假,不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)
发补时限0~6个月,考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。
审批行政结果送达申请人10个工作日。

预算合计


进口三类新金沙国际手机版下载证延续注册,预算应至少3.5~10个月以上。

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