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第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)服务
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根据《新金沙国际手机版下载监督管理条例》(650号文件)十四条的规定,已注册的第三类新金沙国际手机版下载产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该新金沙国际手机版下载安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理新金沙国际手机版变更手续。
 

三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)申报资料


1、申请表
2、证明性文件:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
3、注册人关于变更情况的声明
4、原新金沙国际手机版及其附件复印件、历次新金沙国际手机版变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料要求(根据具体变更情况选择提交以下文件):
(1)产品名称变化的对比表及说明;
(2)产品技术要求变化的对比表及说明;
(3)型号、规格变化的对比表及说明;
(4)结构及组成变化的对比表及说明;
(5)产品适用范围变化的对比表及说明;
(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
(7)其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告
7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料:分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、符合性声明:
(1)注册人声明本产品符合《新金沙国际手机版管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(3)所提交资料真实性的自我保证声明。

官方办理流程

三类新金沙国际手机版变更申请流程
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)服务流程

第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)服务流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口新金沙国际手机版下载生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内新金沙国际手机版下载生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)官方收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险新金沙国际手机版下载)
相关文件 实施日期
国家局 境内 15.36 5.04 4.08 4.32 局令15年53号 2015/5/27
单位:万元

第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)服务办理依据

 
文件名称 文号
《新金沙国际手机版下载监督管理条例》 650号文件
《新金沙国际手机版管理办法》 局令4号
《新金沙国际手机版下载生产监督管理办法》 局令7号

第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,预计7个工作日。

受理前资料准备


变更资料编制,预计15个工作日。
考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络新金沙国际手机版。(免临床目录产品除外。)
注册变更资料编制可与检测并行。

受理后


CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假。)
发补时限0~6个月,考虑平均时间3个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计


三类新金沙国际手机版下载许可事项注册变更(无需检测),周期应至少11~17个月以上。

第三类新金沙国际手机版变更(许可事项变更)相关服务

 
注册变更资料编写服务 注册资料递交(网上和跑腿)服务
延伸:GMP年度辅导服务 延伸:新金沙国际手机版下载临床试验服务