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第二类IVD注册证变更(登记事项变更)服务
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在我国,第二类体外诊断试剂实行注册管理。而当企业注册人名称、住所、生产地址改变时,应当做注册证登记事项变更申请。
 

第二类体外诊断试剂登记事项变更办理条件


1、第二类新金沙国际手机版证(体外诊断试剂)及其附件载明的内容发生变化。
2、申请登记事项变更包括:注册人名称、住所变更、生产地址变更。注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更,境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
3、申请应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的要求。

申请材料


(一)申请表;
(二)证明性文件(境内注册人提供):
企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
(三)注册人关于变更情况的声明
(四)原新金沙国际手机版及其附件复印件、历次新金沙国际手机版变更文件复印件;

(五)关于变更情况相关的申报资料要求;
1、注册人名称变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2、注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3、境内体外诊断试剂生产地址变更:应当提供相应变更后的生产许可证复印件。

(六)符合性声明
1、注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。
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第二类IVD注册证变更(登记事项变更)服务流程

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第二类IVD注册证变更(登记事项变更)收费标准


办理二类IVD注册证登记事项变更,官方不收取变更申请费用

第二类IVD注册证变更(登记事项变更)办理依据

 
文件名称 文号
《新金沙国际手机版下载监督管理条例》 650号文件
《体外诊断试剂注册管理办法》 局令5号

第二类IVD注册证变更(登记事项变更)服务周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,3个工作日。

受理前资料准备


资料收集、申报资料撰写,预计10个工作日。
资料确认、盖章需5个工作日。

申请后


登记事项变更法规时间15个工作日,加等待时间,至少需1个月。

预算合计


立项后,到登记事项变更完成约1-2个月。

第二类IVD注册证变更(登记事项变更)相关服务

 
企业登记事项变更资料收集服务 申报资料撰写服务
变更资料申报服务 延伸:二类ivd产品注册服务
延伸:ivd临床试验服务 延伸:gmp年度辅导服务