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辅助质量管理检查

新金沙国际手机版为了满足新金沙国际手机版下载和体外诊断试剂生产企业的需要,让生产企业的产品符合国际管理规范的要求,特推出辅助质量管理检查服务。该服务包括模拟考核、模拟飞检、引导内审、年度辅导四大项。

辅助质量管理检查服务是为了让生产企业能够一次性通过评审部门考核、生产过程中时时满足国家相关规范要求、企业内部不妨碍国家审核条件的大前提下滋生出的一个核心产业链。辅助质量管理服务是新金沙国际手机版下属生产企业事业部核心服务之一,部门目前中外项目顾问服务人员三十多人,拥有建立符合多国经验,帮助企业建立合规的经营管理规范,以及全面的资料审查经验。无论您的产品复杂程度如何,无论您的企业环境有多难堪,您不必担心因为外界因素导致GMP吊销,新金沙国际手机版全权代理企业考核、审核前的整改,一次性助您通过审核。
 

模拟考核


在新金沙国际手机版阶段,在NMPA生产体系考核老师进行入厂考核前,对该入厂考核进行模拟,检测生产环境、流程是否满足ISO13485所规定的该产品及已生产产品的所有体系要求,提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市前需要。

模拟飞检


“模拟飞行检查”简称“模拟飞检”,是新金沙国际手机版针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的服务,通过对制药企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助制药企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。

通常在新金沙国际手机版下载首次注册结束后,在CFDA监督检查未抽查到企业前,对企业按照飞行检查的要求进行模拟核查。提前查缺补漏的过程服务。一般在产品上市一段时间后需要。

引导内审


在新金沙国际手机版下载首次注册结束后,企业根据自身需要进行周期性内审工作。因经验、思维惯性、避免自审等原因,需要引入第三方协助进行内审工作。一般在体系建立并运行一段时间后需要。通常企业更换质量负责人、更换产品线、周期性内审等情况时,会出现对本服务的需求。

大家提供以下辅助质量管理检查服务


- 模拟考核服务
- 模拟飞检服务
- 引导内审服务
- 年度辅导服务
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