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生产GMP质量管理

新金沙国际手机版为进行新金沙国际手机版下载和体外诊断试剂生产活动的企业提供生产管理服务。本服务隶属于新金沙国际手机版下属的生产企业事业部业务范畴,业务范围包括从体系建立、运行、审核、整改几个阶段为一体的全套服务,以及生产许可证代办服务。

生产质量管理(ISO13485)服务是新金沙国际手机版自成立十年间,伴随公司成长的一个支柱业务。公司下属的生产企业事业部拥有新金沙国际手机版下载、IVD行业专业人士三十名,从事相关行业经验十年以上者九人,专家及顾问八人。他们长期与NMPA沟通,第一时间了解行业政策、考核变化。他们经验丰富,拥有帮助企业合理避免程序失误的经验,以及严格的模拟考核。无论您的产品复杂程度,无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模,您都可以在新金沙国际手机版找到最合适的专业化服务。
 

新金沙国际手机版下载生产许可证


是新金沙国际手机版下载生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办新金沙国际手机版下载生产企业应当符合国家新金沙国际手机版下载行业发展规划和产业政策。药监总局应当依照《新金沙国际手机版下载监督管理条例》的规定,对新金沙国际手机版下载生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别新金沙国际手机版下载制定相应的新金沙国际手机版下载生产质量管理规范,并组织实施。

GMP


是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”。在NMPA管理的生产企业应当实行《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》,也为方便简称为GMP。它是一项强制性的法规,是新金沙国际手机版下载生产企业必须遵循的基本原则。也就是说,在国内销售的新金沙国际手机版下载和IVD都需要通过GMP认证才可以生产上市。

ISO 13485


国际标准化组织(ISO)于2017年1月19日发布ISO13485:2016《新金沙国际手机版下载质量管理体系用于法规的要求》国际标准,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以新金沙国际手机版下载法规为主线,强调实施新金沙国际手机版下载法规的重要性,提出相关的新金沙国际手机版下载法规要求,来确保新金沙国际手机版下载的安全有效。药监总局等同采用了ISO9001:2003标准,颁布了符合国情的YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准。

大家提供以下生产质量管理服务


- 新金沙国际手机版下载生产许可证办理
- 新金沙国际手机版下载GMP认证
- 生产GMP体系建立
- 生产GMP体系运行及审核
- 生产GMP体系整改引导服务
- ISO 13485认证
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