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《新金沙国际手机版下载分类规则》(总局令15号)

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2015-07-15  浏览:次

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新金沙国际手机版下载分类规则

药监总局令15号

  《新金沙国际手机版下载分类规则》已经2015年6月3日总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。

局 长  毕井泉
2015年7月14日


新金沙国际手机版下载分类规则

  第一条 为规范新金沙国际手机版下载分类,根据《新金沙国际手机版下载监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 本规则用于引导制定新金沙国际手机版下载分类目录和确定新的新金沙国际手机版下载的管理类别。

  第三条 本规则有关用语的含义是:

  (一)预期目的

  指产品说明书、标签或者宣传资料载明的,使用新金沙国际手机版下载应当取得的作用。

  (二)无源新金沙国际手机版下载

  不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的新金沙国际手机版下载。

  (三)有源新金沙国际手机版下载

  任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的新金沙国际手机版下载。

  (四)侵入器械

  借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的新金沙国际手机版下载,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

  (五)重复使用手术器械

  用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源新金沙国际手机版下载,通过一定的处理可以重新使用的无源新金沙国际手机版下载。

  (六)植入器械

  借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸取的新金沙国际手机版下载。

  (七)接触人体器械

  直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的新金沙国际手机版下载。

  (八)使用时限

  1.连续使用时间:新金沙国际手机版下载按预期目的、不间断的实际作用时间;

  2.暂时:新金沙国际手机版下载预期的连续使用时间在24小时以内;

  3.短期:新金沙国际手机版下载预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;

  4.长期:新金沙国际手机版下载预期的连续使用时间在30日(含)以上。

  (九)皮肤

  未受损皮肤表面。

  (十)腔道(口)

  口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

  (十一)创伤

  各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。

  (十二)组织

  人体体内组织,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。

  (十三)血液循环系统

  血管(毛细血管除外)和心脏。

  (十四)中枢神经系统

  脑和脊髓。

  (十五)独立App

  具有一个或者多个医疗目的,无需新金沙国际手机版下载硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的App。

  (十六)具有计量测试功能的新金沙国际手机版下载

  用于测定生理、病理、剖解参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的新金沙国际手机版下载,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

  (十七)慢性创面

  各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

  第四条 新金沙国际手机版下载按照风险程度由低到高,管理类别依次分为一类、二类和三类。

  新金沙国际手机版下载风险程度,应当根据新金沙国际手机版下载的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  第五条 依据影响新金沙国际手机版下载风险程度的因素,新金沙国际手机版下载可以分为以下几种情形:

  (一)根据结构特征的不同,分为无源新金沙国际手机版下载和有源新金沙国际手机版下载。

  (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

  (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,新金沙国际手机版下载的使用形式包括:

  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、新金沙国际手机版下载清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立App、新金沙国际手机版下载消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

  (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,新金沙国际手机版下载的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

  无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

  有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  第六条 新金沙国际手机版下载的分类应当根据新金沙国际手机版下载分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:

  (一)如果同一新金沙国际手机版下载适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个新金沙国际手机版下载组成的新金沙国际手机版下载包,其分类应当与包内风险程度最高的新金沙国际手机版下载一致。

  (二)可作为附件的新金沙国际手机版下载,其分类应当综合考虑该附件对配套主体新金沙国际手机版下载安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体新金沙国际手机版下载有重要影响,附件的分类应不低于配套主体新金沙国际手机版下载的分类。

  (三)监控或者影响新金沙国际手机版下载主要功能的新金沙国际手机版下载,其分类应当与被监控、影响的新金沙国际手机版下载的分类一致。

  (四)以新金沙国际手机版下载作用为主的药械组合产品,按照三类新金沙国际手机版下载管理。

  (五)可被人体吸取的新金沙国际手机版下载,按照三类新金沙国际手机版下载管理。

  (六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照三类新金沙国际手机版下载管理。

  (七)医用敷料如果有以下情形,按照三类新金沙国际手机版下载管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸取的。

  (八)以无菌形式提供的新金沙国际手机版下载,其分类应不低于二类。

  (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的新金沙国际手机版下载,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的新金沙国际手机版下载或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的新金沙国际手机版下载),其分类应不低于二类。

  (十)具有计量测试功能的新金沙国际手机版下载,其分类应不低于二类。

  (十一)如果新金沙国际手机版下载的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于二类。

  (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照二类新金沙国际手机版下载管理。

  第七条 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

  第八条 总局根据新金沙国际手机版下载生产、经营、使用情况,及时对新金沙国际手机版下载的风险变化进行分析、评价,对新金沙国际手机版下载分类目录进行调整。

  第九条 总局可以组织新金沙国际手机版下载分类专家委员会制定、调整新金沙国际手机版下载分类目录。

  第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《新金沙国际手机版下载分类规则》(原总局令15号)同时废止。