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中国新金沙国际手机版法规清单(2020版)含PDF下载

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-06-09  浏览:次

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中国<a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>新金沙国际手机版</a>法规清单(2020版)

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  目录一:
  1、新金沙国际手机版下载监督管理条例(第680号)
  2、新金沙国际手机版管理办法(局令4 号)
  3、新金沙国际手机版下载说明书和标签管理规定(局令6 号)
  4、新金沙国际手机版下载生产监督管理办法(局令7 号)
  5、新金沙国际手机版下载经营监督管理办法(局令第8 号)
  6、新金沙国际手机版下载临床试验质量管理规范(局令25 号)
  7、新金沙国际手机版下载临床评价技术引导原则(2015年第14号)
  8、新金沙国际手机版下载通用名称命名引导原则
  9、关于公开征求《新金沙国际手机版下载安全和性能的基本原则》意见的通知

  目录二:
  1、新金沙国际手机版下载生产质量管理规范现场检查引导原则(食药监械监〔2015〕218 号)
  2、境内第三类新金沙国际手机版质量管理体系核查工作程序(食药监械管〔2015〕63 号)
  3、新金沙国际手机版质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
  4、器审中心开展注册质量管理体系核查现场审评工作(2019.8)
  5、药品新金沙国际手机版下载飞行检查办法(局令14号)
  6、新金沙国际手机版下载生产企业供应商审核指南(2015年第1号)
  7、新金沙国际手机版下载生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第 173号)
  8、新金沙国际手机版下载生产企业管理者代表管理指南(2018第96号)
  9、新金沙国际手机版下载生产质量管理规范附录独立App(征求意见稿)

  目录三:
  1、新金沙国际手机版申报资料要求(2014 年第43号)
  附件1 注册证批件
  附件2 注册证变更批件
  附件3 新金沙国际手机版下载临床试验批件
  附件4 新金沙国际手机版申报资料要求及说明
  附件5 新金沙国际手机版下载延续注册申报资料要求及说明
  附件6 新金沙国际手机版下载变更注册申报资料要求及说明
  附件7 新金沙国际手机版下载临床试验审批申报资料要求及说明
  附件8 新金沙国际手机版下载安全有效基本要求清单
  2、新金沙国际手机版下载产品技术要求编写引导原则
  3、新金沙国际手机版下载产品注册项目立卷审查要求(2019 年 第42号)
  4、新金沙国际手机版下载临床评价立卷审查表(2019 年 第42号)
  5、关于实施新金沙国际手机版电子申报的公告(2019 年第46号)
  6、新金沙国际手机版申请电子提交技术指南(2019 年第29号)
  关于发布新金沙国际手机版申请电子提交技术指南的通告(2019 年 第29号)
  一、境内第三类新金沙国际手机版申报资料电子目录
  7、关于提供新金沙国际手机版下载技术审评补正资料预审查服务的补充通知(2019 年10月)
  8、新金沙国际手机版审评补正资料要求技术引导原则(征求意见稿)

  目录四:
  1、关于新金沙国际手机版下载临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)
  2、新金沙国际手机版下载临床试验机构条件和备案管理办法的公告
  3、新金沙国际手机版下载临床试验检查要点及判定原则(药监综械注〔2018〕45号)
  4、新金沙国际手机版下载临床试验设计引导原则(2018年第6号)
  5、新金沙国际手机版下载临床试验伦理审查申请与审批表范本(2016 年第58 号)
  6、IMDRF关于“新金沙国际手机版下载临床评价”协调项目成果文件草案
  附件:1.《临床证据——关键定义和概念》(下载);2.《临床试验》(下载);3.《临床评价》(下载)

  目录五:
  1、《新金沙国际手机版下载不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
  2、新金沙国际手机版下载不良事件监测工作引导原则(征求意见稿)
  附件1:上市许可持有人新金沙国际手机版下载不良事件报告表
  附件2:使用单位、个人和经营企业新金沙国际手机版下载不良事件报告表
  3、新金沙国际手机版下载不良事件报告范围引导原则(征求意见稿)
  4、上市许可持有人个例新金沙国际手机版下载不良事件收集和报告引导原则(征求意见稿)
  附件:上市许可持有人新金沙国际手机版下载不良事件报告表 51
  5、新金沙国际手机版下载不良事件重点监测工作引导原则(征求意见稿)
  6、上市许可持有人新金沙国际手机版下载不良事件监测工作检查引导原则(征求意见稿)
  附件1:新金沙国际手机版下载不良事件监测工作检查要点
  附件2:新金沙国际手机版下载不良事件监测工作检查问题清单
  新金沙国际手机版下载不良事件监测工作检查问题清单
  7、新金沙国际手机版下载召回管理办法(局令第29号)
  8、关于实施《新金沙国际手机版下载召回管理办法》有关事项的通知
  新金沙国际手机版下载上市许可持有人产品风险评价等 3个引导原则征求意见
  附件1:新金沙国际手机版下载上市许可持有人产品风险评价引导原则(征求意见稿)
  附件3:新金沙国际手机版下载再评价工作引导原则(征求意见稿)
  附件5:上市许可持有人新金沙国际手机版下载定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)
  上海市个例新金沙国际手机版下载不良事件报告指南(试行)(征求意见稿)

  目录六:
  1、中华人民共和国广告法(2018)
  2、药品、新金沙国际手机版下载、保健食品、特殊医学用途配方食品 广告审查管理暂行办法
  3、新金沙国际手机版下载广告审查发布标准(第40号)
  4、《药品新金沙国际手机版下载保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》(征求意见稿)
  5、广告语言文字管理暂行规定(1998.12.3发布)
  6、广告语言文字管理暂行规定(修订稿)(征求意见稿)
  7、新广审客户端启用通知

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