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【新金沙国际手机版下载质量管理与合规】产品全球合规略谈

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-05-21  浏览:次

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【新金沙国际手机版下载质量管理与合规】产品全球合规略谈

  全球大部分国家地区,对新金沙国际手机版下载产品上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局,主要针对新金沙国际手机版下载的安全性和有效性进行监管,一般分为上市前和上市后两个部分。相应地,企业被要求进行产品上市合规管控。在不同的国家和地区,大体要求基本一致,具体要求却有细枝末节的不同。无论是之前的GHTF(全球新金沙国际手机版下载协调工作组)还是现在的IMDRF(国际新金沙国际手机版下载监管者论坛),这两个协调组织,虽然都致力于建立统一的监管要求,但是,至今没有形成主要经济体之间的上市批准完全互认。

全球合规时情况

  企业在做全球合规时,大体上,有两种情况:
  1、在产品实现的策划阶段,就开始规划全球范围内主要的上市国家;
  2、产品先期已经在一个国家地区上市(对国内企业,一般是中国大陆上市),随后,需要产品进入到其它国家地区。
  其中,情况1要求合规部门有比较好的合规调研能力和内部合规的管控能力,同时要求公司其他各相关部门有比较高的合规意识和落实能力;情况2要求合规部门做好差异分析(Gap Analysis),做好对公司各相关部门整改过程的全面策划。

  无论哪种情况,在实际运行中,都对合规部门的调研,分析,策划,外部沟通,跨部门沟通,跨部门推进,内部合规管理等能力有要求。由于合规部门一般而言与其他部门是平级的,所以,全公司形成合规意识,理解合规思路,对实际推进非常重要。在这个层面上,公司高管有责任形成清晰的认识,并实行重要的推动工作。

新金沙国际手机版下载产品全球化顺序

  对于中国大陆的新金沙国际手机版下载企业,产品全球化顺序,可以参考如下三个梯队:
  第一梯队有:中国大陆,美国,欧盟;
  第二梯队有:日本,韩国,澳大利亚,加拿大,印度,巴西;
  第三梯队有:俄罗斯,沙特,阿联酋,越南,泰国,马来,印尼,台湾,香港,新西兰,墨西哥,阿根廷;另外,也可以考虑WHO。
  各梯队中具体国家地区的选择,要考虑公司全球化的实际能力,产品性能和市场需求等因素。

合作落实

  合规工作,应主要落实以下几个方面:
  1、产品标准;2、新金沙国际手机版下载风险管理;3、临床评价;4、质量体系;5、供应链管理。

  具体内容,会分别在后续文章中细说。

  这里主要提示“复用性”的问题,如果前期做得好,可以节省后续的很多成本和工作量。简单说,就是产品第一次上市时依据的合规要求应具有全球典范性,使用的认证方和其他服务提供方,最好具有“全球认可的能力”。典型的操作,比如,对于产品标准,在产品没有变更的前提下进入新的国家地区时,原检测报告可以转化为适用的版本,而产品不用重新测试。对于2345项,也有同样的思路。

  从监管的角度,为了落实产品上市后相关责任,一般情况下,监管当局都要求公司在当地有法律实体的“代表”——大部分为注册证书的持有人。

  相应地,对于企业而言,处理方式大概有三种:
  1、当地自建机构,比如,分公司,办事处;2、通过分销商;3、通过咨询公司。
  具体做哪种选择,是以下三者之间的权衡:成本,管理的有效性,准入(上市)资质的把控。其中,1成本相对较高;23相对不好管理,尤其当有时效性要求时,或者,需要密切配合时;对于要求只能有一个证书持有人的监管地区,在资质的把控方面,2比较被动,13比较独立。综合建议如下:

综合建议

  重点国家地区用1,比如:a.销售预期高的国家地区,可以承担分公司建设和运营的成本;b.具有周边辐射影响力的国家地区。
  对于那些不太想把控(或者实际掌控不了,比如,当地经销商渠道垄断情况比较严重时),但是,又存在可观的销售预期的国家地区,可以使用2。
  其他国家地区可以用3。3又分为两种处理方式:a.使用一家国际性咨询公司负责大部分国家地区;b.分别使用地区性咨询公司。前者,管理和沟通成本低,但是,鉴于咨询公司在各地的实际能力有差异,产品在各地的上市推动情况可能不太一致,且有合规业务被“绑架”到它一家的风险;后者,反之。

  产品全球化的过程中,一定要注意合规成本和运营成本的控制,不要因为追求产品的全球市场覆盖率,而不考虑销售预期的因素。应做好全球入市规划,或者具体地,在考虑进入某个国家地区时,合规部门与市场销售部门共同判定进入该国家地区的优先级。

  另外,一定要注意产品全球化的风险,包括但不限于:
  1、产品上市后的合规风险。一般而言,产品风险分类越高,合规风险越高。另外,如果公司有在资本市场上市的计划,则更要考虑产品合规风险。
  2、产品商标,产品型号,产品专利的侵权风险。在国际贸易环境对抗性加强的现阶段,发生侵权诉讼的可能性增加。一旦出现诉讼,甚至于在对抗中失败,合规成本将会大大提高。

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