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《陕西省新金沙国际手机版人制度试点工作实施方案》政策解读

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-12-27  浏览:次

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陕西<a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>新金沙国际手机版</a>人制度试点工作实施方案政策解读

  按照药监总局《关于扩大新金沙国际手机版人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,推进陕西省新金沙国际手机版下载产业高质量发展,为全国全面实施新金沙国际手机版人制度进一步积累经验,陕西省药品监督管理局制定《陕西省新金沙国际手机版人制度试点工作实施方案》,自发布之日起施行。现就有关问题解读如下:

  一、实施新金沙国际手机版人制度有何积极意义?

  实施新金沙国际手机版人制度,有利于强化注册人全生命周期管理主体责任,鼓励创新研发和持续改进质量;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;有利于对接国际新金沙国际手机版下载制造通行规则,促进高端新金沙国际手机版下载本士生产;有利于完善新金沙国际手机版生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,建立有效的跨区域事中事后监管方式;有利于加快新金沙国际手机版下载上市,满足人民日益迫切的高品质健康服务需求,推动新金沙国际手机版下载产业高质量发展。

  二、试点的目标是什么?

  通过试点,探索建立新金沙国际手机版下载委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人新金沙国际手机版下载质量管理体系,明确新金沙国际手机版人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新新金沙国际手机版下载监管方式,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制;探索释放新金沙国际手机版人制度红利,鼓励新金沙国际手机版下载创新,推动新金沙国际手机版下载产业高质量发展;为全面推进实施新金沙国际手机版人制度进一步积累经验。

  三、试点包括哪些内容?

  新金沙国际手机版申请人申请并取得新金沙国际手机版的,成为新金沙国际手机版人。申请人可以委托参与试点的省、自治区和直辖市内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的,可以自行生产,也可以委托参与试点的省、自治区和直辖市内新金沙国际手机版下载生产企业生产产品;注册人不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托参与试点的省、自治区和直辖市内新金沙国际手机版下载生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人的新金沙国际手机版申请生产许可或者生产许可变更。注册人可以同时委托多家参与试点的省、自治区和直辖市内新金沙国际手机版下载生产企业生产产品。

  四、试点新金沙国际手机版下载范围包括哪些?

  参与试点的新金沙国际手机版下载,包含按照新金沙国际手机版下载分类规则被划分为第二类或第三类的新金沙国际手机版下载(含创新新金沙国际手机版下载)。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产新金沙国际手机版下载目录的产品,暂不列入本方案的委托生产品种范围。

  五、成为新金沙国际手机版人的条件是什么?有哪些义务和责任?

  新金沙国际手机版人,是指取得药品监督管理部门的第二类或者第三类新金沙国际手机版证,以自己的名义将新金沙国际手机版下载投入市场,并对新金沙国际手机版下载全生命周期依法承担法律责任的主体。实质是新金沙国际手机版人拥有了可选择权,其既可以选择自行生产,也可以委托具备相应生产能力的一家或多家企业生产。

  注册人的条件是:住所位于陕西省行政区域内的企业、科研机构;具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有新金沙国际手机版下载监管法规和标准相关常识和经验;建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担新金沙国际手机版下载质量安全责任的能力。

  注册人的义务和责任包括:依法承担新金沙国际手机版下载设计开发临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估,并形成评估报告。符合要求的,与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等,明确生产放行要求和产品上市放行方式。加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。加强不良事件监测,根据风险等级建立新金沙国际手机版下载相应的追溯管理制度,确保新金沙国际手机版下载产品可满足全程追溯的要求。可以自行销售新金沙国际手机版下载,也可以委托具有相关资质的新金沙国际手机版下载经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的新金沙国际手机版下载经营能力和条件;委托销售的,应当签订委托合同,明确各方权利和义务。通过信息化手段,对研发、生产、流通和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。委托生产的新金沙国际手机版下载说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。发现受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合新金沙国际手机版下载质量管理体系要求的,应当马上要求受托生产企业采取整改措施。可能影响新金沙国际手机版下载安全、有效的,应当马上要求受托生产企业停止生产活动,并向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人多点委托生产的,委托生产的新金沙国际手机版下载,必须产品技术要求、工艺、质量一致。委托生产变更或终止时,应当向原注册部门申请对注册证所载明的相关信息进行变更。确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。鼓励注册人购买商业责任险或者委托有能力的担保单位作为提高承担新金沙国际手机版下载质量安全责任能力的补充。

  六、受托生产企业的条件是什么?有哪些义务和责任?

  受托生产企业的条件是:住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。具备与受托生产新金沙国际手机版下载相适应的质量管理体系和生产能力。

  受托生产企业的义务和责任包括:承担《新金沙国际手机版下载监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。按照新金沙国际手机版下载相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产,对注册人负相应质量责任。发现上市后新金沙国际手机版下载发生重大质量事故的,向注册人报告的同时,应当及时报告所在地省级药品监管部门。受托生产终止时,受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少新金沙国际手机版下载生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。受托生产企业不得再次转托。

  七、试点中其他主体有什么义务与责任?

  受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送等活动的主体,承担法律法规规定的责任和协议约定的责任,并履行相应的义务。

  八、申请办理流程是怎样的?

  注册申请流程。符合《陕西省新金沙国际手机版人制度试点工作实施方案》要求的第二类新金沙国际手机版申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料;第三类新金沙国际手机版申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。注册人所在地省级药品监督管理部门组织注册体系核查。经审查符合要求的,核发新金沙国际手机版,新金沙国际手机版中登载的生产地址为受托生产地址的,备注栏标注受托生产企业名称。注册人多点委托生产的,新金沙国际手机版载明所有委托生产的生产地址。

  生产许可流程。受托人受托生产本省注册人产品的,由企业所在地省药品监督管理局开展现场检查;受托生产其他试点省、自治区和直辖市注册人产品的,由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查。经审查符合要求的,由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门核发或变更《新金沙国际手机版下载生产许可证》。

  生产地址变更流程。注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的,由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查,并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《新金沙国际手机版下载生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《新金沙国际手机版下载生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。

  受托备案流程。受托生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案,备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。

  九、如何落实跨省监管衔接?

  注册人涉及跨省试点委托的,由省局向受托企业所在地省药监局提请协商协查。注册人所在地的药品监督管理部门负责辖区内注册人的监督管理工作,受托生产企业所在地的药品监督管理部门负责辖区内受托生产企业的监督管理工作,确保对新金沙国际手机版下载全生命周期全链条监管无死角。建立跨省区监管协作机制、日常监管信息共享与结果互认机制,及时移送问题线索,确保监管责任落实到位。

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