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《北京市新金沙国际手机版人制度试点工作实施方案》政策解读

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-12-17  浏览:次

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  新金沙国际手机版要闻 昨日,北京市药监局正式发布实施《北京市新金沙国际手机版人制度试点工作实施方案》的通告,随之而出的有文字解读和图解政策,以下是文字解读内容,请查阅。

北京

  北京市新金沙国际手机版人制度的目的和意义是什么?

  服务北京全国科技创新中心发展,实施创新驱动发展战略,落实京津冀协同发展国家战略部署,努力建设健康中国,不断深化“放管服”改革,推进新金沙国际手机版下载产业供给侧结构性改革,进一步提升新金沙国际手机版下载产业集中度,优化资源配置,盘活现有产能,减少重复建设,释放市场活力,形成北京市新金沙国际手机版下载先进制造集群,促进新金沙国际手机版下载产业集团化、专业化、国际化发展,激发产业创新发展活力,促进高精尖新金沙国际手机版下载成果快速转化,推动新金沙国际手机版下载产业高质量发展。

  北京市新金沙国际手机版人制度的依据有哪些?

  依据国务院《新金沙国际手机版下载监督管理条例(2017修正)》《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品新金沙国际手机版下载创新的意见》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、原国家食品药品监督管理总局《新金沙国际手机版管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《新金沙国际手机版下载生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大新金沙国际手机版人制度试点工作的通知》等规定。

  北京市新金沙国际手机版人制度的实施模式是什么?

  新金沙国际手机版人制度是通过解放现有《新金沙国际手机版下载监督管理条例》法规框架下新金沙国际手机版书、新金沙国际手机版下载生产许可证书的“捆绑”模式,推进“两证分离”改革制度,是由新金沙国际手机版申请人(以下简称“申请人”)提出申请,其样品委托受托人生产并获得《新金沙国际手机版》后,成为新金沙国际手机版人(以下简称“注册人”),注册人委托生产企业(以下简称“受托人”)生产产品并以注册人名义上市,对新金沙国际手机版下载全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

  北京市新金沙国际手机版人制度的实施目标是什么?

  支撑中关村国家自主创新示范区企业建设,鼓励高精尖新金沙国际手机版下载、创新新金沙国际手机版下载、临床急需新金沙国际手机版人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产新金沙国际手机版下载,形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地;引导现有规模企业在21个省自治区直辖市扩大产能生产新金沙国际手机版下载;鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置,助推“注册+生产”跨区域产业链发展,探索建立新金沙国际手机版下载监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的新金沙国际手机版下载上市后监管格局,落实注册人全生命周期相应法律责任,完善事中事后监管体系,先行先试,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度,为全面推进实施新金沙国际手机版人制度提供重要支撑,为即将新修订的《新金沙国际手机版下载监督管理条例》实施提供可复制经验。

  北京市新金沙国际手机版人制度的基本原则有哪些?

  一是依法依规推进。贯彻落实《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、《关于扩大新金沙国际手机版人制度试点工作的通知》要求,根据《新金沙国际手机版下载监督管理条例》、《新金沙国际手机版管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《新金沙国际手机版下载生产监督管理办法》,依法依规开展试点工作。
  二是服务北京全国科技创新中心建设。市政府及相关部门相互协同联动,支撑中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。探索开展区域合作,立足北京,辐射津冀,面向全国,先行先试,及时总结评估,形成可复制、可推广的试点工作经验和创新制度。
  三是对接国际规则。主动适应新金沙国际手机版下载产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应配套制度。
  四是全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中,开展相应风险评估,加强上市许可和事中事后监管衔接,强化区域联动,厘清跨区域监管责任,明确责任分工,落实风险防控措施。

  北京市新金沙国际手机版人制度的实施范围是什么?

  在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作,允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托人生产第二类、第三类新金沙国际手机版下载,允许北京市受托人受托生产第二类、第三类新金沙国际手机版下载;鼓励高精尖新金沙国际手机版下载、创新新金沙国际手机版下载、临床急需新金沙国际手机版人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产新金沙国际手机版下载;引导现有规模企业在21个省(自治区、直辖市)扩大产能生产第二类、第三类新金沙国际手机版下载;鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。

  国家药品监督管理局《禁止委托生产新金沙国际手机版下载目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。

  北京市新金沙国际手机版人制度的主要内容是什么?

  (一)允许申请人通过委托生产新金沙国际手机版下载样品方式取得《新金沙国际手机版》,成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品;注册人不具备相应生产能力的,可以委托一家或多家受托人生产。受托人已取得《新金沙国际手机版下载生产许可证》的,应当增加生产范围和对受托生产新金沙国际手机版下载信息进行登载;受托人未取得《新金沙国际手机版下载生产许可证》的,可提交注册人的《新金沙国际手机版》办理《新金沙国际手机版下载生产许可证》。
  (二)注册人委托生产的新金沙国际手机版下载,其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致,《新金沙国际手机版》应当载明受托人、生产地址等信息。
  (三)注册人可以自行销售新金沙国际手机版下载,也可以委托具备《新金沙国际手机版下载经营许可证》或备案凭证的企业销售新金沙国际手机版下载,自行销售新金沙国际手机版下载无需办理《新金沙国际手机版下载经营许可证》。
  (四)注册人负责新金沙国际手机版下载全生命周期管理,对新金沙国际手机版下载设计开发临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。
  (五)受托人应当按照质量协议约定的内容开展新金沙国际手机版下载生产行为,并对生产行为负责,承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。

  申请人/注册人与受托人的条件是什么?

  (一)申请人/注册人

  1.住所位于北京市行政区域内,可以是企业、科研机构,能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
  2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应当具有相应专业背景和工作经验;
  3.具备新金沙国际手机版下载全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件;
  4.具备承担新金沙国际手机版下载质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯;
  5.应当建立质量管理体系,并符合《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》相关要求。

  (二)受托人

  1.北京市行政区域内依法设立的企业,能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;
  2.具有与受托生产新金沙国际手机版下载相适应的生产条件;
  3.质量管理体系应当符合《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》的要求。

  申请人/注册人与受托人的义务和责任是什么?

  (一)注册人

  1.应当按照《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》的要求建立与新金沙国际手机版下载相适应的质量管理体系并保持有效运行,对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估,并保持综合评价记录;
  2.应当对所委托生产的新金沙国际手机版下载质量负责,加强对受托人生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产;
  3.应当与受托人签订委托合同、质量协议,明确双方委托生产新金沙国际手机版下载的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务;
  4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人,并对受托人进行培训;
  5.负责新金沙国际手机版下载上市放行,提出对受托人生产放行的要求,并在质量协议中明确相应责任,并确保产品可追溯;
  6.委托生产新金沙国际手机版下载的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息;
  7.发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》要求的,应当马上要求并监督受托人采取整改措施确保符合《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》的要求。可能影响新金沙国际手机版下载安全、有效的,应当马上要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的新金沙国际手机版下载,并向相应地区省级药品监督管理部门报告;
  8.应当具备独立开展质量管理审查的能力,每年应当对受托人开展全面质量管理审查,并保持审查记录;
  9.应当承担新金沙国际手机版下载设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任,其法定代表人应当对新金沙国际手机版下载质量安全负全责;
  10.发现上市后新金沙国际手机版下载发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时向北京市药品监督管理局报告;
  11.注册人委托受托人生产新金沙国际手机版下载的,应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。

  (二)受托人

  1.应当履行《新金沙国际手机版下载监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务,并承担相应法律责任;
  2.应当严格按照《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》要求组织生产,确保产品可追溯,并接受质量管理评审;
  3.应当按照质量协议约定的技术要求生产新金沙国际手机版下载,负责新金沙国际手机版下载生产放行,保持相关记录,发现可能影响新金沙国际手机版下载安全、有效的,应当马上停止生产活动,及时告知注册人,并向相应地区省级药品监督管理部门报告,按照相关规定实行;
  4.发现上市后新金沙国际手机版下载发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时告知注册人;
  5.受托人不得将受托新金沙国际手机版下载委托其他企业生产。

  申请人/注册人如何申请办理《新金沙国际手机版》?

  申请人/注册人应当与我局做好事前沟通。第二类新金沙国际手机版下载首次注册、许可事项变更注册和注册质量管理体系核查的,申请人/注册人按照现有法规规定和程序要求向我局提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料,经审查符合要求的,核发《新金沙国际手机版》或变更批件;第三类新金沙国际手机版下载首次注册、许可事项变更注册和注册质量管理体系核查的,按照国家药品监督管理局规定实行。

  申请人/注册人是否需要建立质量管理体系?

  实施方案中对申请人/注册人的条件作出了明确规定,注册人作为承担产品全生命周期质量责任的主体,应当建立质量管理体系并保持有效运行,质量管理体系应当符合《新金沙国际手机版下载生产质量管理规范》相关要求。

  受托人如何申请办理《新金沙国际手机版下载生产许可证》?

  北京市受托人拟接受委托生产第二、三类新金沙国际手机版下载的,应当向我局书面申请办理受托生产备案,提交委托合同、质量协议等资料。北京市受托人受托生产北京市注册人产品的,由北京市药品监督管理局开展现场检查,北京市受托人受托生产其他试点地区注册人产品的,北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查,受托人取得《新金沙国际手机版下载生产许可证》后方可从事生产经营活动。《新金沙国际手机版下载生产许可证》生产产品登记表中受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。

  如何做好注册人与受托人的监管?

  一是按照“品种属人、监管属地”的原则,北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展注册人的监管,完善事中事后监管新模式相关制度建设,组织跨区域监管的协调工作。
  二是针对已取得《新金沙国际手机版下载生产许可证》的受托人,由相应地区省级药品监督管理部门按照《新金沙国际手机版下载生产监督管理办法》开展监管工作。北京市药品监督管理局将按照《北京市新金沙国际手机版下载生产企业分类分级监督管理规定》的要求对已取得我局核发《新金沙国际手机版下载生产许可证》的受托人实施监督管理。
  三是针对北京市注册人委托其他试点地区受托人生产产品的,北京市药品监督管理局可以开展延伸检查。

  北京市药品监督管理局如何做好与相应药监部门的工作衔接?

  一是加强与国家药品监督管理局的请示沟通。
  二是通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度,互通监管信息,及时移送问题线索,确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的,及时进行通报,协调一致,合力调查处理。

  强化事中事后的措施有哪些?

  一是加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式,结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况,强化新金沙国际手机版下载上市后监管;可以对为新金沙国际手机版下载研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产新金沙国际手机版下载存在质量风险的,根据实际情况,对注册人依法采取措施。对违反《新金沙国际手机版下载监督管理条例》等法规和本实施方案有关规定的,依法查处并追究相关责任人的法律责任。
  二是加强风险监测。对委托生产新金沙国际手机版下载开展新金沙国际手机版下载不良事件监测,分析监测品种风险,收集不良事件、投诉举报和舆情信息,甄别新金沙国际手机版下载安全风险信号,加强新金沙国际手机版下载重点监测信息与评价结果运用,提升分析预警能力,不断改进监管方式,切实防范新金沙国际手机版下载安全风险。
  三是加强信息公开。主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息,接受社会监督。

  北京市注册人委托其他试点地区受托人生产和北京市受托人接受其他试点地区注册人委托生产等涉及跨省的情形应当如何具体办理?

  《实施方案》实行过程中涉及其他试点地区相关事项的,我局将与相应地区省级药品监督管理部门协商确定。

  如何发挥行业组织的桥梁作用,引导企业自律?

  一是鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南,督促注册人、受托人开展质量管理体系自查,充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用,营造诚信自律的社会监督共治氛围。
  二是鼓励注册人、受托人通过新金沙国际手机版下载质量管理体系(YY/T 0287/ISO13485)认证。
  三是鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估。
  四是鼓励注册人通过信息化手段,对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。
  五是鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度,购买具备先期赔付能力的商业责任险,承担因上市后新金沙国际手机版下载质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。
  六是允许注册人委托第三方独立法规事务机构,按照质量协议的约定履行相应职责。

  北京市新金沙国际手机版人制度实施过程中有哪些创新模式?

  一是探索开展监管课题研究,推动建立药品监督管理部门质量管理体系检查结果互认、监管资源信息共享机制。
  二是探索建立职业化专业化新金沙国际手机版下载检查员队伍,统一检查标准,明确检查要求,强化人员培训,建立监督检查责任和质量保障体系,落实监管主体责任。
  三是探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系,明确注册人、受托人之间的法律关系,确保双方责任清晰、产品风险可控。
  四是探索通过社会共治方式落实注册人责权利相统一机制。

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