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经验分享|临床试验远程启动会实施要点

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来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-07-14  浏览:次

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>远程启动会

  临床试验远程启动会实施要点有哪些?今年受新型冠状病毒肺炎的影响,为减少人员流动,各机构和科室严控往来人员,多家机构在年初发布了应急预案及工作指引,提倡无纸化办公和远程监查,远程启动会就应时而生。今天就远程启动会的召开分享一点个人经验。远程启动会,顾名思义就是通过网络进行的线上启动会。据了解,在今年的大环境下,多家机构和科室均同意进行远程启动会。

  远程启动会的实施需要准备和注意什么呢?

  1、在获取启动会通知函之后,需要与PI预约启动会召开时间,部分研究中心还需要与机构老师确认参会时间,待时间确认之后,准备启动会培训PPT、物资和药物的运送。
  2、物资准备齐全之后寄往研究中心,对接好人员签收,取回物资交接单;药物申请之后,与机构药物管理老师确认药物入库时间,因为远程启动,不能现场清点药物,所以一定要与机构中心药房的老师沟通好药物的数量和批次,并拿回扫描的药物签收回执,以便下次到研究中心的时候清点和追踪药物,或者遇到药物漏发的情况也能及时处理。
  3、在申请和确认物资、药物、试剂盒、设备等“硬件”到位的同时,也要进行“App”的准备。首先是与PI确定好参会人员,以及人员的分工或授权职责,特别是药物管理员,因为部分研究中心的药物存放在科室,这里授权分工和药物签收和清点就有一个逻辑先后顺序,只有被授权的人员才能做授权职责范围内的事情。
  4、除此以外,还需要进行EDC、IWRS等电子账户的申请。对于远程启动会的准备,在正式开会之前,一定要确认所有参会的人员均安装会议App,如果有的研究者不会使用参会App,一定要提前培训或者请院内的CRC协助,如果研究中心的参会人员能聚集在一起参加远程启动会,这样比较方便沟通和培训,如果不能的话,一定要落实每个人的网络和参会App培训,这一点非常重要,远程启动会时间是固定的,如果某个研究者一时半会不能上线,耽误其它研究者的时间,严重影响启动会效果和结果。

临床试验远程启动会

  另外再补充几点注意事项:

  1、远程启动会除了准备纸质版方案摘要、药物使用手册、血样处理SOP等,最好能提前将所有的电子文件以及启动会PPT一并发送参会人员提前熟悉。
  2、要在启动会开始时告知会议议程,以免出现培训了一个议题,就有人下线的尴尬。
  3、讨论环节要控制时间和内容,最好能提前与PI或者相关老师沟通,在启动会期间完成所有问题的讨论,如果遇到不能得出结论的情况要及时打断无效的讨论,后期再与相关责任人沟通,书面回复,并且回复研究中心老师提出的问题,最好能集中一个人来阐述,通常几个人同时说话,音效比较差。
  4、如果研究中心参会者集中参会,现场的布置也是必不可少的。

临床试验远程启动会

  切记:启动会之后该收集的资料要及时收集,会上遗留的问题要及时进行书面回复,如果未完成的培训,要单独对相关研究者进行远程培训并签署培训记录表。

  网络启动会的效果不一定能达到预期,在不得已的情况下,为了推进项目进度选择远程启动会是可以考虑的一种方法,但是一定要特别关注启动会的质量和效果,如有研究者未理解的重点问题,要会后进行有针对性的再培训,以便后期项目的开展。

  以上是个人的一些观点和经验,如果有不足和差错的地方,欢迎指正。——药物临床试验网-小白


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