新金沙国际手机版-新金沙国际手机版下载

临床试验中EDC(电子数据采集)操作须知

当前位置:新金沙国际手机版 > 资讯中心 > 基础常识

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-07-13  浏览:次

资讯资讯

NEWS CENTER

联系大家

contact us

请备注新金沙国际手机版咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>中EDC(电子数据采集)操作须知

  电子数据采集(electronic data capture,EDC)是电子化临床试验的重要组成部分。EDC通过计算机、局域网、因特网、PDA和各种便携式设备、互动式语音或网络应答系统及远程数据输人(remotedata entry,RDE)等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心, 实现了新药临床试验“信息流”的全面流通,特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确,并使实时进行数据收集成为可能。

  在各临床试验中心,研究者通过预先安装有特殊App的台式或笔记本电脑,通过网络与中央数据库联络,下载该试验中心的eCRF,同时收到前次传去的数据质疑表(data query form,-DQF).研究者将临床试验中收集到的数据直接输入到cCRF中。在数据输人完成后,再将数据传输回去。监查员做完原始数据核查(SDV)后,即可通知中央数据库并锁定数据。中央数据库在收到通知后,通过识别自动生成数据质疑表,反馈给研究者及监查员,或者对无疑问数据进行锁定。

EDC技术优点

  EDC技术优点

  (1)由于省去了许多原来需要重复填写的内容(如患者编号、姓名缩写等),节约了研究者的时间;
  (2)提高了数据的准确性。App中预先设置了质量控制的标准,在研究者输人不合理信息时,系统马上提醒研究者进行复查并更正:
  (3)EICC为医药企业提供了快速获得高质量数据的方式,减少了从最初数据输人、数据整理以及人工质疑及解决的环节,并能及时发现错误,从而减少了数据转抄时的错误发生率,因而大大提高了数据质量;
  (4)通过网络支撑系统使不良事件的处理、报告和交流变得方便、及通过权限设定、电子签名、稽查轨迹等措施保证了收集数据的安全性。

EDC技术

  EDC技术是一种开放系统,包括了电子记录的产生、修改、保存、传输、处理等环节,因此,要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施来保证数据的真实性、完整性,以及传输过程的安全性。这些程序和控制措施包括:

  (1)对采用的系统进行验证,以保证系统的准确性、可靠性并能够满足希望的目的,且能分辨无效或误差记录。
  (2)系统能够准确和完整地生成人工可读形式和电子的备份,以便官方检查、审查和复制。
  (3)保留原始文件,以备必要时重新建立系统。
  (4)仅限授权人员登录并使用该系统。系统有电子稽查痕迹(audittrails)功能,能够对操作人员的任何输人、修改或文件删除等行为自动地留下痕迹,而且电子痕迹要和电子记录保存一样长的时间,在保存期内能够随时调阅。记录的更改不能覆盖原始的记录信息。
  (5)对于具有按一定顺序进行的过程(如电子批记录),必须确保按照一定的顺序记录。
  (6)对使用者的资格权限进行确认,以确保只有具有权限的人员才能进人系统、完成操作(读、写、删除、修改等)、变更记录、电子签名等。
  (7)采用设备(如电脑终端)来证实原始数据输入或指令的有效性。
  (8)保证开发、维护和使用电子系统的人员具有足够的教育、培训和经验来完成指定的任务。
  (9)使用系统人员要采用电子签名保证数据的真实性。
  (10)在利用Email在因特网上传输数据时,应采取措施(如数据加密、数字签名等),以确保电子记录信息的真实性、完整性及保密性。

电子签名的要求

  电子签名的要求

  采用非生物特性形式的电子签名一般由鉴别码和口令组合而成,对电子化的数据系统设定访问权限,只有具有相关权限人员才能登录系统进行数据的录人和查看,防止未经授权者登录和访问任何临床数据,因而具有安全性和保密性。FDA“21 CFR Part 11”对电子化记录系统的电子签名有如下要求:

  (1)每一电子签名必须属于唯一的使用者;
  (2)系统要求在开始数据输人之前先输人操编辑的电子签名;
  (3)每次输入或更改记录,都应当在输人个人电子签名下实行;
  (4)操编辑只能用自己的密码或访问代码工作,密码不得共用,不能为了让其他人访问而进行登录;
  (5)密码应当定期更换;
  (6)离开工作站时应终止与主机的连接,计算机长时间空闲时实行自行断开连接;
  (7)对于短期暂停工作,应当有自动防止未经授权的数据输入,如在输入密码前采用屏幕保护措施。
  (8)关于电子签名与电子记录的链接,要求附加在电子记录上的电子签名应能够明确显示如下信息:签名者打印的名字、签名的日期和时间、签名的意义(例如审核、批准、责任、原作等);
  (9)电子签名应作为电子记录的一部分受到控制,并且可阅读、显示、打印;
  (10)电子签名应当像手工签名一样完全链接在电子记录上,以确保签名不能被删除、复制或转移到其他伪造的文件上。
  来源:临床CRA CRC