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临床研究受试者入组的点点滴滴

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来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-07-06  浏览:次

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  进入这个临床试验行业将近两年了,说长不长,说短不短。同时,参与的项目有器械的,有药物的,有科研的,有BE的,有肿瘤的。在各个项目上,经历了大大小小的历练,也有很多自己印象深刻的事情——尤其是受试者入组那些事。

  受试者入组以及受试者入组的速度,一直以来都是临床研究中最为关心的问题之一。很多公司的临床研究风险管理计划里,都将受试者入组困难列为第一大风险。入组速度太慢,入组时间太长,会显著增加临床研究费用,同时,也会延迟产品上市的时间,甚至有些项目就是因为入组太困难而半途而废,可见受试者的入组速度在临床研究中的重要性。

受试者的入组

  1、肿瘤项目的入组情况

  谈个肿瘤项目的入组情况,PI推荐的患者,患者已经标准治疗无效,大家的这个临床试验,对于患者而言,相当于“最后一棵稻草”。

  签了知情同意书,加了受试者以及家人的微信,完成入组需要做的检查,发了入组审核的邮件。患者家属内心忐忑,一直在催入组审核的结果,在等待回复的过程中,患者家属给我发了很长一段消息,心里甚是复杂。最终,筛选结果失败了,没办法接受这个药物进行治疗。有时候,在面对项目上筛败的病人时,还是有些难过。

  如果说,肿瘤项目对受试者来说是“救命稻草”,那么器械的项目,想必对受试者而言是“福利”了。

肿瘤项目的入组情况

  2、器械项目的入组情况

  器械项目通常没有很复杂,入排标准只要没有很苛刻的要求出现,基本入组还算顺利。

  当时有一个三十出头的受试者筛选上午做的检查,血常规,凝血,免疫四项,心电图,基本都没啥问题,下午生化结果出来,发现葡萄糖较高。又再次复查,发现受试者是糖尿病。然而,糖尿病是大家试验的排除标准,以筛选失败告终。后来,受试者本人说,这也算是一个体检了。及早发现,及早控制。以前一直不知道自己有糖尿病。

  所以有时候,我想受试者参加临床试验不全是坏事。

药物项目的入组情况

  3、药物项目的入组情况

  I 期试验基本以健康受试者为主,而且给的补助还算可观。之前有了解到一个受试者,是临时急用钱,又不愿意开口借钱。后来是找朋友帮忙,认识了做试药中介的人,带着他参加试验。

  他和我说,当时他去试药的时候抱着用命换钱的想法去的, 一直到他出组,拿到补助的时候也都有点懵逼。因为觉得自己就服用了几天的药物,抽了几次血,就这么容易....领到了钱。回到家的几天,还一直担心药物并未完全代谢,担心自己会有不好的病症出现。时间长了一直吃的好睡得好,也就忘了.....可能觉得自己发现了一条通往罗马的道路???这位受试者基本每年会参加1-2个这样的试验。基本上是不忙的时候(会看看有没有合适的项目),(如果筛选)不合格就当免费体检了,(筛选)合格就可以挣一小笔费用了...刚开始我还挺不能接受以试药来赚钱,后来想想,试药只是让需要的且合适的人,解决一时之需而已。对试验项目而言,受试者入组更是刚需。

  但愿世间人无病,何妨从此无入组。
  来源:EasyTrial易临