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如何做好临床研究者的文件夹管理?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-06-28  浏览:次

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  临床研究者文件夹的管理

  “没有记录,就没有发生”,这大概是临床伙伴们初入职场听到最多的一句话。记录是监管部门检查试验质量的主要内容,而研究者文件夹则是其重要载体之一,今天笔者就和各位聊聊研究者文件夹的管理工作

  一、研究者文件夹是什么?内容有哪些?
  要管理研究者文件夹,首先要知道什么是研究者文件夹,它会储存哪些文件呢?简单来说,研究者文件夹(ISF)是由研究者负责收集的中心层面的研究相关文件,由研究者更新,并在监查时被监查员查看。
  保存的文件内容,一般从申办方获取目录,有些医院也会有自己的ISF文件目录,总局关于发布《新金沙国际手机版下载临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件中的附录6给出了新金沙国际手机版下载临床试验应当保存的基本文件目录,也可以作为一个重要参考。在具体操作时,要根据申办方和研究中心机构的要求实施。

  二、为什么要做好研究者文件夹的管理?
  自2016年6月1日起施行的《新金沙国际手机版下载临床试验质量管理规范》第十章对临床试验的基本文件管理做了明确的要求,包括建立基本文件保存制度、基本文件保存内容、资料保存的时间等。临床试验基本文件是用于评价试验各方对《规范》和监管部门要求实行情况的重要依据,是溯源试验过程的重要手段。因此,做好文件夹的管理工作,保证研究文件及时、准确、完整、安全的存档和保存,是临床试验各方的重要工作。而研究者文件夹作为研究的第一手资料,存储在研究中心,需要收集的资料更多,其管理难度也更大,更是要特别关注其管理工作。

  三、如何做好研究者文件夹的管理?
  了解了研究者文件夹管理的重要性,也知道了其中应该保存哪些内容,接下来大家就看看,如何做好研究者文件夹的管理?

  1、做好目录和隔页
  想要文件夹管理的一目了然,迅速查找到需要的文件,提高工作效率,完善的目录和隔页必不可少。好的文件夹目录不仅要记载每份文件的顺序,更要注明文件的版本和日期,有版本更新时进行记载和说明,新旧文件都要妥善存放。

  2、建立临时文件夹
  实际操作的时候常常会因为忙碌来不及归档或处理一些文件,造成文件归档不及时,后期又容易遗忘。此时可建立临时文件夹,并在侧封处显著标识,将待签字、待修改、待归档的文件放在临时文件夹,优先处理,处理完毕后统一归档,从而有条不紊,及时完整。

  3、文件分类管理
  研究中心保存的资料较为丰富,除了一些研究中心层面如试验方案、研究者手册、样品交接等文件,也有一些受试者相关的试验资料,如研究病历、知情同意书、原始医疗文件等。这些文件最好分类存放,中心文件归于一个文件夹,受试者文件归于一个文件夹,单独存放,避免混淆。为各受试者建立自己单独的文件夹,并做好目录和登记,在不同访视周期可按照相同顺序放置其研究资料,方便查阅和管理。

  4、专人专柜管理
  由于每家中心可能承接了不止一项临床试验项目,这就使得不同项目的研究者、CRA、CRC等都可能互相接触到对方项目的研究文件,造成不必要的信息泄露或文件丢失。因此,专人专柜保存十分必要,用非透明文件柜、上锁、专人保管,确保文件安全,不丢失,不泄露。

  5、及时备份
  无论是实体文件夹还是网络文件夹,建议都要做好备份工作,纸质资料及时扫描存储,电子文件定期用移动硬盘备份,毕竟风险无处不在。可以做好必要的切换,网络本地化保存、本地网络化保存,这就是“有备无患”的道理。当然,文件存储和上传要注意受试者隐私的保护,不允许外带,申办方人员也不可远程获取研究者文档中试验受试者的隐私数据。

研究者文件夹管理

  建议:
  所谓做好研究者文件夹的管理,其实就是培养自己好的工作习惯,使得研究文件能够及时、有效的归档和保存。拥有好的习惯不仅可以使自己的文件管理有条不紊,需要找什么一目了然,也能对整个项目有更好的把控,做到心中有数。愿各位工作伊始就能养成良好的工作习惯~
  来源:小正医学-Yonson


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