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辩论|临床试验远程监查和现场监查,哪个优势更明显?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-06-19  浏览:次

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辩论|<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>远程监查和现场监查,哪个优势更明显?

  远程监查无需亲身到中心进行监查,形式多样,包括电话、传真、安全的在线系统平台等等,可以对累计数据进行远程阅览与评估。曾经的曾经,觉得远程监查离大家那么遥远,却因为一场新冠疫情“早产”。现如今,它已经实实在在地进入了大家的日常工作中。十年前还高大上的EDC系统(电子数据捕获系统)早已经成为临床试验信息采集的标配。更多更完善地电子化系统不断涌现,助力临床试验工作的开展,比如CTMS(临床试验项目管理系统),eTMF(临床试验文档管理系统), CHIS(临床试验数据远程监查平台)等等。果然时代要抛弃你,连声招呼都不打,大家必须要紧跟时代的脚步,这是每一个临床试验研究人员都应该保有的心态。

  因为不是IT背景,这里就不赘述系统是如何运作的,今天想和大家聊的话题来自于2020年3月8日,以《临床试验“远程监查”》为主题,数位临床研究领域的资深人士和临床试验项目管理沙龙(CTMO)组织了一场线上公益讲座。活动采用了线上讲坛的创新互动形式,嘉宾们通过“奇葩说”的辩论形式,就‘远程监查和现场监查,哪个优势更明显?’展开了别开生面的激烈辩论,有幸聆听,受益良多,下面整理分享给大家。

辩论远程监查和现场监查,哪个优势更明显?

  正方观点:远程监查,更有优势。反方观点:现场监查,更有优势。且看下方6位辩论手的“你侬我侬,忒煞情多”:

  正方1辩
  监查工作不仅是简单的数据核对,即使录入EDC的数据和源数据(source)一致也不代表它就是正确的。随着信息化技术的发展,很多电子系统可以实现源数据的远程监查,不需要到中心就可以及时监控,同时保护受试者的权益和安全。远程监查能减少CRA现场监查的频率,可以减少申办方和CRO公司的成本,同时更好地规范各方职责,研究者和研究机构对自己的职责更加明确。目前出台的法规并没有将100%SDV(原始数据核对)作为强制要求,所以远程监查在未来更有优势。

  反方1辩
  俗话说得好“眼见为实,耳听为虚”。现如今自带美颜功能的相机比比皆是,PS技术炉火纯青,满大街都是网红脸,这些现象是不是分分钟让人怀疑人生?在以数据真实性、完整性为金标准的临床研究中,天天坐在远在天边的办公室、隔着电脑屏幕,看这些数据,心里觉得靠谱吗?所以人在数据在,现场触摸、确认真实的文件和数据,把数据抓现行才是正道。现场监查确认数据真实性才靠谱,这就是现场监查更有优势的地方。

辩论远程监查和现场监查,哪个优势更明显?

  正方2辩
  眼见为实的方式有两种,一种是现场看到,一种通过远程看到经过系统验证、符合源数据完整性、一致性要求的数据。使用符合要求的远程平台进行远程监查也属于眼见为实。这样的平台打破了时间和地点的局限,可以更频繁更高效的进行远程监查。远程监查不仅是数据的监查,文件可以以扫描件等真实的方式上传,更早的发现问题,更早的介入和解决问题。现有技术保证下,远程监查不再受时间和地点限制,频率和效率大幅提高,可以更早发现和纠正错误减少损失。节省差旅成本是次要,更重要的是节约时间,更早介入和解决问题是关键。所以,现场监查是保证质量的传统手段不可完全替代和取消,但随着远程监查的技术可行和安全保障,相对于现场监查更有优势。现在已有100多家临床试验机构,80%的机构主任支撑远程监查合作,未来会作为现场监查的补充手段会更有优势。

  反方2辩
  有个著名的沟通公式:沟通信息=7%语调+38%声音+55%肢体语言。可见肢体语言在沟通中是多么的重要。远程监查大多数是通过电话与研究人员进行沟通,看不见肢体语言,不知道研究者的反应,心里就没有底。现场沟通可以根据反应及时调整沟通策略,双方是否满意马上就能见分晓。再者,见面三分情。当面沟通是和研究者人员建立感情的好机会,当面沟通多了,从此路人变闺蜜。电话沟通最多路人变网友,合作热情不一定能保证。最后就是沟通效率问题:临床试验中的好多问题前后有很复杂的逻辑关系,当面沟通很容易就说明白的事情,电话沟通则前面说了后面忘,想想都费劲。所以从沟通角度,现场监查比远程监查更有优势。

辩论远程监查和现场监查,哪个优势更明显?

  正方3辩
  首先,必须承认现场沟通有其优势,但是远程沟通有及时性的优势。如果2-3周之后才能到中心沟通方案违背(PD),或者遇到研究者出差、手术见不到人的情况,不仅仅是通过电话这种只闻其声不见其人的方式,还可以通过视频或未来的VR等手段远程及时沟通,依赖技术的进步,避免时间和距离产生的隔阂。
  其次,远程监查的基础也是保证数据的真实性和可溯源性,通过技术手段是可以实现的,和现场监查底线是一样的。虽然能够通过远程监查进行收集的数据比例有限,不是所有的都可实现。但今天的辩题是哪种监查方式更有优势,而不是谁比重大要取而代之,现阶段远程监查还看不到完全取代现场监查的趋势。但是优势是谁更符合行业发展的愿景,更有生命力。比如CRA换工作的原因多半是出差太多,说明远程监查是一线CRA的职业愿景,如果能通过技术手段实现这必然是个优势。再者现场监查一般2-3天集中处理事情,过程难免慌乱。而远程监查可以把工作任务放到日常工作中,让工作变的更有逻辑和条理。
  总之,远程监查现在不能替代现场监查,但优势是更节约人工和时间的成本,实现更有时效的沟通,符合一线CRA和PM的职业需求。

  反方3辩
  监查的终极目标是确保临床试验的质量和受试者的安全性。请问对方辩友的三个问题:
  1. 远程监查可以确认研究文件和数据真实存在吗?
  2. 远程监查可以确认试验药物的正确发放回收记录、研究中心盲态保持和设备状态吗?
  3. 远程监查可以帮助CRA建立和研究者的沟通和信任关系吗?能确认研究者对方案的理解和充分实行吗?
  答案是显而易见的,这些是远程解决不了的问题。另外需要提醒的是,数据录入的时效性是远程监查能否成功开展的关键因素。远程是可以录入信息的,设想研究者看病时是否可以直接录入病人体征信息和数据?实际情况很难,也不方便。正所谓巧妇难为无米之炊,还是要辛苦CRA去到现场,在现场和研究者建立充分沟通并解决。所以现场监查是整个监查策略中不可或缺的一部分,对保证试验质量和病人安全性起到关键和不可替代的作用,而远程监查只是对现场监查起到辅助作用,离开现场监查,它的存在将是空谈。

我的观点

  我的观点
  经过激烈的辩论,很难一锤定音哪个更好,只能说各有千秋、相辅相成。
  现场监查有真实性高、沟通效率高的优势,能够保证临床试验数据的完整性和加强对受试者的保护。远程监查作为现场监查的补充,可以更快速而频繁的对数据/信息进行监督和查看,极大程度提高现场监查的效率和质量,减少现场监查的次数。通过远程监查,可以更快速的查看方案依从性,评估安全事件和识别早期安全信号,更早发现更早介入。
  时代发展很快,想要改变未来,就要从改变自己的观念开始,进而改变自己的行为。在疫情期间,有序开展临床试验远程监查工作,将其作为现场监查的补充,相信未来远程监查会显示更大的优势吧
  来源:小正医学-考拉

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