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临床项目入排标准操作几十遍就是记不住怎么办?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-06-18  浏览:次

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  小朋友你是否有很多问号?别人在那看漫画,你却在学画画。借用周董一句歌词,究竟是记忆不行还是操作熟练度不够?大家都知道筛选患者,首要核对的就是入排也是重点,今天推送出一篇和辅助记忆入排的内容,帮助你加深记忆。

临床项目入排标准操作几十遍就是记不住怎么办?

  一、入选标准

  大家通常做项目会发现,入选标准不过几条,一般是5--12条的样子,基本可以多看几遍,多筛几个就能记住了。
  基本上是自愿签署知情以及年龄的要求,加上实验的需求等。

  二、排除标准

  排除标准有很多。如果仔细对比的话,排除标准的规定基本上是入选标准的2倍。
  排除标准需要大家重点核对,我自己其实不是很喜欢刻意去背,我以为多拿出来多对几遍就可以了,但是,后来我发现别人基本上能把排除标准背出个大概,而我每次都是拿出摘要看才OK。

排除标准

  三、原来有设定的一套原则

  一般人要是懒起来,工作又不得不做的时候,就会想出各种办法,俗称“懒人大法”。
  在偶然看学习资料的时候,发现了方案设计的引导原则。其中就有入排的基本原则,等同于模板?我拿出来了几个项目的方案,核对了一下,基本大致相同,不过个别的会因为项目适应症而相应规列出来。当然这个只是我找到的抗肿瘤的临床试验技术引导原则,药物和器械的如果大家有,大家可以一起学习交流啊~

  四、临床试验基本的引导原则

  1、I 期
  (1)应选择标准治疗失败或没有标准治疗的晚期癌症患者。
  (2)经病理学确诊的恶性肿瘤患者。
  (3)经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的肿瘤患者,且纳入新药试验后可能受益者。若需要对特定目标人群进行观察,则可选择具有相应目标肿瘤人群进行研究。
  (4)无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。体力状况评分(performance status,PS)ECOG 0至1级或卡氏评分>70分 的患者才能入组。
  (5)应排除以往抗肿瘤治疗的持续效应。入组治疗时间应与以往治疗有足够的时间间隔,通常至少在4周以上,以免以往治疗的干扰。
  (6)肿瘤患者至少有3个月的预期寿命,可以对安全有效性资料进行随访。

  II期临床试验的受试者的符合条件一般与I期基本相同,然后III期临床试验的受试者同样应符合入选II期临床试验的基本条件。
  那大家相对应的了解一下II期、III期临床试验对受试者选择的背景吧~

  2、II 期
  (1)II期临床试验瘤种的选择有一定针对性
  (2)II期临床试验尽可能多选择瘤种分别进行考察,而不是仅选择一两个瘤种
  (3)II期临床试验在抗肿瘤药物临床开发进程中起着关键性的作用:a. 判断药物是否具有抗肿瘤活性;b. 判断对药物敏感瘤种以决定进一步开发;c. 判断对药物不敏感瘤种从而停止对这些瘤种的开发。
  (4)一个有效的II期临床试验可淘汰无效药物,选择敏感瘤种,为III期临床试验的决策提供充分依据。

  3、III 期
  (1)有特异且明确的靶位,在非临床试验和I/II期临床试验中已得到充分支撑;
  (2)有强的抗肿瘤活性,非临床试验和I/II期临床试验中已得到充足支撑;
  (3)良好的药物代谢动力学特点,如口服生物利用度良好,半衰期长;
  (4)疾病对新的治疗方法有较强的需求;
  (5)不良反应可以耐受和处理。

工作学习两不误

  五、工作学习两不误

  最近发现,临床试验中进行的每一个步骤,都有一套引导原则,基本上可以了解到方案的每一个设计原理了,花了两天的时间,研究了背后的逻辑,也是做项目以来第一次没有低着头只实行。入排只是大家记忆的一部分,我这几天看了技术引导原则之后,我基本上看别人项目方案的时候,会有意无意的对应入排的“套路”,和适应症相对照。算是验证?不过也有好奇,就是想验证。

  写在最后:该积累的还是要积累,稳步前进的时候,不能一直低着头。
  来源:EasyTrial易临

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