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CRC实战案例|EDC上的数据与源文件数据的一致性问题

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-05-30  浏览:次

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EDC上的数据与源文件数据的一致性问题

  本期案例分析,大家来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。

  背景描述:
  某项目CRA在中心监查时发现,原始病历中研究者修正AE级别后,落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。

某项目CRA在中心监查时发现,原始病历中研究者修正AE级别后,落款的日期为2019-9-18。 EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17

  事件回溯:
  CRA与CRC进行沟通了解到,2019年9月17日这天EDC中出了关于AE分级的质疑。该位CRC根据质疑的情况与研究者进行确认时,研究者正在分院出门诊,。研究者将分级的修改口头上告知了CRC。由于当天是项目数据清理阶段最后一天,时间紧急......CRC就根据研究者的口头判断在EDC中进行了修改。第二天研究者回本院后,在原始病历中进行了修改并签名、签日期。

  该位CRC的问题在于何处呢?
  CRC法规意识薄弱,解答质疑时,在没有原始记录的情况下对数据进行了更改。实际上,在项目进展过程中类似问题也时有发生。

  作为CRC应该如何进行纠正和预防呢?
  1、CRC需要明确EDC中数据的一切修正要以原始资料为依据,如需研究者确认修改要有相应的书面记录。
  2、CRC在获知项目进入数据清理阶段后,及时与研究者沟通项目进展情况,对系统中的质疑及时查看。在deadline到来之前,完成质疑的解答。
  3、项目组在项目进行过程中对CRC要进行充分培训。

  在解答质疑的过程中CRC应该注意哪些事项?
  1、电子系统录入及修正操作均会留有痕迹,CRC要时刻注意,避免出现逻辑错误。
  2、EDC中出现质疑需要进行数据修改时,修改的内容要有原始资料的支撑,保证数据真实性,避免出现疑似数据造假情况

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