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一文搞懂临床试验物资管理(附流程图)

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-05-14  浏览:次

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>物资管理

  引言:试验物资在试验中心启动前就应该准备好的,相比于同期应该准备好的样品来说,物资管理的要求较少,但对于严谨的临床试验来说,仍需周全考虑,为试验在中心开展,做好后勤保障工作。

  1、准备的物资有哪些?
  说到物资,首先要知道需要准备哪些物资?笔者主要分为了两种。

  必备物资 辅助物资
研究方案 研究方案 文具(文件袋、笔记本、笔、橡皮、便利贴、胶水、订书机、十一孔袋、打孔器、记号笔、回形针、剪刀、燕尾夹等)
知情同意 打印机
研究病历 温度计
病例报告表 U盘
试验流程卡 文件柜
试验表单(筛选入选表等) 恒温箱

  以上是一般情况,有时候因试验要求,可能还需要提供冰箱、专业刻度尺、放大镜等。

  2、物资什么时候准备?
  最晚启动会时所有物资应准备好,并邮寄到试验中心,保证启动会后,开展试验时不至于缺兵短草。

  3、物资供应的保证
  物资供应该做好什么保证?主要是三点:

三大保证 主要内容
保证质量 各种物资在有效期内,状态完好
保证数量 知情同意书、研究病历等基础文件供应充足,保证入组时供应需求
保证安全 专人专柜保存,放于安全的位置(防火、防潮、防水、防盗)

  4、存放地点一般在哪里?
  没有特殊要求,可存放于科室、病房、门诊、医生办公室等地方,有些医院会要求将试验文件存放在机构,如受试者鉴认代码表等。

  5、何时回收?
  知情同意书、研究方案、研究病历、病例报告表等文件,过程中若有版本更替,应及时回收,避免用错文件,其他可在试验结束时回收。

  6、物资管理员是谁?
  PI授权的专业科室及辅助科室的护士、医师,或者是授权的CRC等。

  7、物资接受管理流程图
  在这里给大家分享一下物资接受管理流程,供于参考。

物资接受管理流程图

  总而言之,物资管理在寄送、回收时做好交接及核对,过程中妥善存放、使用并做好记录,物资管理应该不会有较大问题出现。以上为笔者个人观点,欢迎经验独到前辈讨论及指正。
  来源:小正医学-大史

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