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临床监查员(CRA)工作之临床试验中心/医院筛选

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-05-12  浏览:次

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<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>中心筛选

  算到今日从事监查员两年了,改编了篇酱油诗茶生铭 :“学不在多,会用就行,茶不在多,够用就行。斯是项目,唯吾真情。伦理太难过,煎茶太费心。往来无是非,谈笑皆正经。可以递资料,发邮件。有延期之乱耳,无奖金之劳形。生活既寡淡,相貌亦平平。机构云:何茶之有?”。言归正传,在一项临床试验中,研究中心/医院的筛选是整项临床试验计划阶段中很重要的一部分,研究中心/医院的好坏直接影响临床试验的进度和质量。中心筛选,就是中心的研究者实力、物资设备、病源量等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程。具体来讲,可以从以下几方面进行考虑:

研究中心的选择

  一、研究中心的选择

  在筛选中心之前,监查员需要参加方案培训,了解项目整体的情况。监查员需把握试验设计方法、入排标准、试验周期、评价标准、样本量、统计学方法六大模块。试验周期及样本量应是监查员关注的重中之重,这两大因素关乎临床项目实行长短,周期越短说明样本量好找、项目较为简单。

  根据新金沙国际手机版下载临床试验机构应当符合《新金沙国际手机版下载临床试验质量管理标准》的要求,具备开展新金沙国际手机版下载临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:
  (一)具有医疗机构执业资格;
  (二)具有二级甲等以上资质;
  (三)承担需进行临床试验审批第三类新金沙国际手机版下载临床试验的,应为三级甲级医疗机构;
  (四)具有新金沙国际手机版下载临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对新金沙国际手机版下载临床试验的组织管理和质量控制能力;
  (五)具有符合新金沙国际手机版下载临床试验管理规范要求的伦理委员会
  (六)具有新金沙国际手机版下载临床试验管理制度和标准操作规程;
  (七)具有与开展相关新金沙国际手机版下载临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (八)具有能够承担新金沙国际手机版下载临床试验的人员,新金沙国际手机版下载临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新新金沙国际手机版下载产品或需进行临床试验审批的第三类新金沙国际手机版下载产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上新金沙国际手机版下载或药物临床试验;
  (九)已开展相关医疗业务,能够满足新金沙国际手机版下载临床试验所需的受试人群要求等;
  (十)具有防范和处理新金沙国际手机版下载临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处理能力;
  (十一)国家食品药品监督管理局、国家卫生行政部门计划生育委员会规定的其他条件。

  可以通过药物和新金沙国际手机版下载临床试验机构备案管理信息系统,检索符合要求的试验机构,确定初步筛选名单,进入对应医院的官网,查询基本信息。一般官网中会有医院规模、医院设备、患者量、科室概况、专家先容、临床试验机构和伦理委员会等信息,通过官网,大家可以了解医院的部分硬实力。

  通过医院官网、药物和新金沙国际手机版下载临床试验机构备案管理信息系统,大家可以获取目标研究者(可参考组长单位研究者的推荐、中心临床试验机构的推荐、中华医学会等公认专业协会成员、参考专业著作或文章、既往合作过值得推荐的研究者)的联系方式。初次联系研究者电话是最好的方式,大家在与研究者电话沟通时,可以得到研究者对研究项目的态度和兴趣程度,然后获取研究者邮箱,发送方案摘要。一般情况下确定如果研究者有意向时可以获取地址,选择合适时间进行拜访。发送访视确认函,安排行程,再次确认好时间以进行实地拜访。

拜访研究者

  二、实地拜访研究者

  实地拜访是对研究者进行软实力评估的一个重要方式。在拜访研究者之前,需要准备研究方案、研究者手册、研究中心评估表、保密协议、名片等材料。拜访时需签署保密协议,然后向研究者先容试验项目的主要内容,包括申办方、试验目的、试验方案简单讲解、试验周期、研究者获益、受试者获益等。要通过与研究者的沟通,对其软实力进行评估,其中包括:研究者在科室是否有足够的话语权、态度是否积极、研究者参与试验的动机、有无相关临床试验经验、以往临床试验项目完成情况、是否能组建临床团队、临床团队有无GCP证书、每周符合入排的患者量如何、是否能招募足够受试者(患者后期入组量)、接受监查的态度、是否有其他项目(竞争项目)、数据是否可溯源、科室电脑系统情况,是否有物资存放地点(最好有单独房间存放物资),文档管理规范性等。通过评估,如实填写研究中心评估表。

伦理委员会

  三、实地拜访临床试验机构和伦理委员会

  通过药物和新金沙国际手机版下载临床试验机构备案管理信息系统可以获取各中心机构伦理的情况,另需实地拜访机构和伦理委员会核实立项和伦理会审流程,这个过程是对中心软实力的评估。拜访临床试验机构要确定中心项目立项程序及要求。拜访伦理需获知是否接受组长单位伦理、伦理审核频次、最近一次伦理上会时间资料递交截至时间、伦理费用、审核材料、批件获取时限、其他要求等。

  监查员如实记录在研究中心评估表中,项目经理会对其进行整体评估,确定中心是否能够参加此项临床试验。(除了以上叙述的要点,还应根据项目的实际情况,临床试验费用,人与人之间的缘分,监查员和项目经理的经验,差旅费成本、监查的便利性、病例收集的难易程度、公司的重视程度各方面因素,最终筛选出适合的中心)。

  来源:小正医学-双十一

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