新金沙国际手机版-新金沙国际手机版下载

新金沙国际手机版下载临床试验CRC工作指南

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-05-06  浏览:次

当前位置:新金沙国际手机版 > 资讯中心 > 基础常识

  初入职场的CRC还在为不知道要干嘛而烦恼?CRC在临床研究中作为临床主研的副手和病人沟通交流的桥梁,是临床项目组不可或缺的人员之一。CRC许多时候的价值都可得到体现,如缓解医患矛盾、临床项目研究材料准备、受试者的治疗观察跟踪随访 、配合CRA监查工作和过程稽查等。因此CRC在临床试验中十分重要,下面大家谈谈CRC的主要工作,以下是真实临床CRC工作指南!

瑞德西韦临床试验

  一、新金沙国际手机版下载CRC定义:新金沙国际手机版下载CRC(Clinicalresearch coordinator),是指经主要研究者授权在医疗期器械临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。

  二、新金沙国际手机版下载CRC在不同试验阶段的工作有哪些?也就是CRC职责,在不同阶段,工作内容有所不同。

  (一)临床试验准备阶段
  1、协助主要研究者(PI)准备立项申请的各种资料,及时递交至机构办公室。
  2、临床试验立项申请经审核批准后,协助主要研究者准备并递交伦理材料,在伦理审查同意后获取伦理批件等。
  3、伦理审查通过后负责协助研究者进行试验前的管理,包括研究者会议、项目启动培训的安排。

  (二)临床试验进行阶段
  1、 负责协助研究者进行受试者管理,包括招募受试者、筛选潜在受试者、安排受试者访视、安排实验室各项检查及获取检查结果,并提醒研究者及时审阅检查报告单。
  2、负责协助研究者进行研究数据管理,包括提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集与管理,经PI授权后负责将研究病历中的原始数据及时、完整、准确、真实地转抄于病例报告表(CRF)或录入电子数据采集系统(EDC)。
  3、负责协助研究者进行标本管理,包括本中心标本的运送与交接及中心实验室标本的预处理、保存、运送、交接等,并记录。
  4、负责协助研究者进行实验室报告管理,包括实验室报告的收集、传真与发送。
  5、负责协助研究者进行研究文档管理,包括研究文档的收集、管理与更新。
  6、负贡协助研究者进行研究资料管理,包括相关研究资料的申请、接收与运送。
  7、负责地助研究者进行安全信息管理,包括提醒研究者判断检查报告单、受试者日记卡、护理记录单等,提醒研究者及时处理 AE,SAE、器械缺陷等。
  8、负责协助研究递交伦理资料及伦理批件和回执获取等工作。
  9、负责协调临床监查员(CRA)的中心访视工作。提前准备各种文档供 CRA 监查。
  10、协助器械清点及器械从机构药房到科室的转运等;
  11、按照试验计划与机构办公室、研究人员、申办者/合同研究组织(CRO)等进行全面的沟通。

  (三)临床试验结束阶段
  1、研究者收到申办者/CRO 发来的数据疑问表后,协助其解决非医学判断类质疑。
  2、协助 CRA进行相关资料、表格的回收、归档。
  3、完成 PI 授权的其他工作。

  综上所述,做好新金沙国际手机版下载CRC工作,一定合规,合法,不越界。

勿做以下内容

  勿做以下内容:
  1、 CRC不能替研究者与受试者谈知情、签知情同意书;
  2、 CRC不能替研究者书写住院病历和门诊病历;
  3、 CRC不能帮研究者给受试者开具GCP免费检查或GCP免费药物;
  4、 CRC不能代替医生给受试者开住院证,不能给受试者办理住院手续;
  5、 CRC不能给受试者进行四测,比如血压、心率、脉搏、呼吸等监测;
  6、 CRC不能代替研究者进行电话随访;
  7、 CRC不能代替放射科研究者进行医学影像检查的刻盘操作;
  8、 CRC不能代替研究者进行SAE报告的书写;
  9、 CRC无需全程陪同研究者完成病历的书写。

  实际过程中,CRC除了完成本职工作外,还需忍受医患的“小脾气”,是一个名副其实的关系协调员。CRC是一个小心翼翼的工作,不能暴脾气一点就燃,你需要的是克制,需要的是理性分析。CRC的工作一句话道来,就是在临床过程中除了医学工作外其他你都是要参与的。

相关推荐