新金沙国际手机版-新金沙国际手机版下载

深度|新金沙国际手机版迟迟下不来的原因

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-04-26  浏览:次

当前位置:新金沙国际手机版 > 资讯中心 > 基础常识

  CRO公司注册人员和新金沙国际手机版下载生产企业注册人员常遇客户和老板追问:注册证办理已经超过预期时间,为什么还没出证?急客户所急,解客户所惑,本篇文章将深度解析新金沙国际手机版证迟迟下来不的原因,CRO公司的6-8个月的下证周期真的长吗?根据客户反馈疑问结合CRO公司办事流程及经验,带你走进新金沙国际手机版那些事!

新金沙国际手机版

  1、请告诉我,到底什么时间节点能拿证?

  大家是否在工作中,时常面临各种各样的问题,更是被一些问题问得无言以对呢?比如,你什么时候能把注册证办下来?人家一个注册证10个月就办下来了,怎么到你手上,一年半去了,还没个结果,到底行不行?也许产品还在注册中,也许刚拿到注册证,也许刚注册变更没两个月,研发又在捣鼓着新的设计变更。

啥都好了就等注册证

  我相信,凡是新金沙国际手机版下载从业人员,无论是老板、总经理、还是销售、研发、注册专员,都一直围着一个话题在讨论:“注册证到底什么时候能办下来”,某一天,老板回来了,说,某位朋友说办个证最多也就10来个月,怎么大家一个证搞了快两年,还没搞下来,咋回事?怎么人家都没有做临床试验就搞下来了,大家就搞不了呢?

  谁都在抱怨着,但抱怨过后,大家是否真的会认清背后的根源是什么呢?真的去挖掘过问题?到底是公司决策问题、设计缺陷、产品质量问题、还是人员能力不足、抑或是外部变化太快、还是大家没有找对沟通方法、还是项目没有做好风控计划?如果真想搞清原由,那就必须开成科学、完善的管理体系,对任何一个项目时时做评审、常常做研讨、去挖掘问题和改进,用5H1W分析法或鱼骨图等工具去剖解,才能给出客观的评价。

  2、外部因素不可控,唯有内部可控。

  有一点大家不得不相信,外部因素是大家难以掌控的,任何投机取巧的方法,都只是短暂的,更不能依赖于大家和某领导关系好,有绿色通道。有些时候,真不是谁能左右的。因此,大家唯一能挺胸拍脯的,只有过硬的产品质量与合规的战略方针,老老实实做好产品、做创新、做研究、做规范、标准化,才更具核心竞争力,才被监管部门所肯定,才更加快速,才更通畅。而这,才是更好的依赖。

外部因素不可控,唯有内部可控。

  而内部因素,才是企业重点关注的问题,很多产品注册周期很长,主要根源都是企业内部原因。因为我本人经历了新旧法规下的产品注册,前前后后注册的产品也有几十个,多年以来,基于我对企业的普遍性了解,其实很多企业产品的注册申报,过程都是曲折坎坷,究其原因,更多的都是内部因素,比如,法规人员帮助研发人员写研究资料,试问,法规人员如果没有真正参与研发,对其专业领域不熟悉,你如何要求一个非专业人士写出专业的文件?再比如,综述资料中的研制背景和对比产品,研发自己都没有搞清楚为什么要定这些指标?硬生生的让法规找一个来硬套上去对比,试问,你真的做好产品研发了吗?还有,项目没有做全流程的详细策划,走一步算一步,问题暴露了才到处找资源,试问,连项目都没有做好充分策划,再加个内部资源匮乏,沟通方法存在问题,各种原因限制,又怎可能顺利呢?

  然而,老板和销售始终不太了解,觉得办证周期太长,难以接受。其实,这中间涉及了多少问题,是领导们忽视的。不要过度去依赖于外部关系和人脉,能帮助自己的唯有做好内部管控,认清自身不足,并加以改进,只有内部因素可控,才能保障产品的快速通过率。举个实例:客户要求在三天内给出医用防护口罩N95级别的注册资料,反馈的现状比较着急,但死揪两点:1、大家在药监有关系;2、对流程不熟悉,非要让大家进厂看看。说实话,和大家承诺药监有关系的生产企业不少于十家,但在疫情期间正常拿下防疫物资注册证的并不多,其次,要求给注册资料和进厂看看有什么关系吗?好说歹说,这单谈崩了。但大家不气馁,有一说一,客户并没有错,大家也没错,唯一的错在于对自身认清不足,流程都没搞清楚就瞎指挥,不是办事,那是误事!有关系又能怎样?流程不对会给你下证吗?

  3、如果真的加快审批,你准备好了吗?

  轻审批是未来的趋势,但短期之内,周期仍然是比较长的,而且产品注册也会越来越严格,因为大家都把原来习以为常的经验当作解决当下注册的方法。很多人还没有转变这个思想观念,是比较可怕的事情。既然都轻审批,为什么现在注册一个产品这么难?短期之内确实周期会比较长,其中更大部分的原因还是在企业里,为什么呢?因为企业还没有做好充分的准备,扪心自问:
  你的产品研制过程真的合规了吗?
  你的技术要求和工艺研究真的充分吗?
  你的质量体系真的运行良好了吗?

一个产品迟迟拿不到证,不是某一个原因或者某一个人的原因,而是综合因素所导致的。

  有些时候,一个产品迟迟拿不到证,不是某一个原因或者某一个人的原因,而是综合因素所导致的。就像某位领导所说,如果你今天交,我明天就批准,接着就去核查,你真准备好了吗?

  包括法规从业人员在内,都没有几个人敢拍拍胸脯说“准备好了,随时接受检阅”。谁不是在体系现场核查时的一天或几天里,高度紧张、小心翼翼,心惊担战的度过呢?换个角度来,大家看看自家产品的发补问题,有没有补检、有没有补临床,有没有几页纸的发补问题?如果有的话,你又怎么能说准备好了呢?其实,处于当前情况下,相信,审评中心还是给企业留了一点活路的,如果真的细究起来,会不会真的会有大批产品会被退审?

现场核查恐惧

  轻审批也是针对确实已经准备好的企业,如果你还没有准备好,有可能获得证了,但后面的重监管也会让企业苦不甚言。因此,要想早点拿到注册证,就应严格遵守法规的规则。

  小结

  作为企业来讲,一张产品注册证真的会关系企业的生存问题,有很多企业因为首张注册证迟迟没有拿到,超过投资人的预期和耐心,最终在萌芽期就倒闭了,可能也搭上了所有积蓄。这样的例子很多,在创业这条路上,上天从来不会顾及和垂怜您的感受和处境。所以,虽然新金沙国际手机版下载行业前景好、红利高,如果要入局新金沙国际手机版下载行业,就要做好充分的准备,不然,怎么死的,都不知道。

  别把一张新金沙国际手机版想得太简单,也不要把外部关系看着是救命稻草,更不要把如今的法律法规当作儿戏,时代已变、立法机制已变,有些事情,已一去不复返了,跟上国家政策脚步、做好合法合规,时刻做好被监管部门检查的准备,这种高度意识状态,才是企业可依赖的守护神!

  别想着让一位牛X的人给你搞定企业所有的产品注册,写好所有的产品资料,如果真有,那就是纵容造假、帮你造假,万一不小心翻了小船,最终害的是你亲手打下的几千上亿估值的江山。还是老老实实的做好真实性管理,该研发输出的东西,就严格要求研发输出、该做研究、验证的就做不要抠门,不要因小失大。只有把内控做好了,获证的速度一定会加快数倍的!

  最后,大家再总结一下注册证迟迟没有办下来的原因:
  1、产品研制合规性不足,包括样机试制、验证、确认、输入和输出等全流程没有作好策划;
  2、产品研究不充分,数据来源不明所以然,制定的指标复制而来,造成系列问题,包括补检、整改、临床补充等等;
  3、过度寄托于外部关系和非专业人士,而且又不愿花钱。上天不会管你投入多少问题,你选择了,就要做好准备,不然,就不要入局;
  4、自身不重视法律和法规,内部失控,人才缺失,把合规性管应当儿戏;
  5、外部因素,国家政策正在密集修订和改善中,积压太多、人员不足、个人任务很重。但均在法定工作日内批复,也是合情合理;
  6、其它因外部因素,比如人员跟进不及时、沟通方法有问题、问题识别不清晰、解决策略有问题等。

  谁都想快点拿证,所以才拥挤,要想快速拿证,除了企业对产品要了解,还需要做好产品研究、找对专业人!

  来源:医械社区-清茶

相关推荐