新金沙国际手机版-新金沙国际手机版下载

临床试验知情同意情景解析

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-04-21  浏览:次

当前位置:新金沙国际手机版 > 资讯中心 > 基础常识

  正常情况下,经过纳排标准筛选出符合临床要求的受试者。大家在与其沟通知情同意时,对其可能产生的疑问,心中要有一定的常识储备才能临危不惧。本篇文章列出临床试验知情同意4大情景和解析供你们推敲,另有研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,学习无止境,愿你我同行。

临床试验知情同意情景解析

  情景1

  人物:研究者A、患者C、家属D;
  情景:患者C的情况符合该药物临床试验项目要求,研究者A想与患者C谈知情。

  研究者A与患者C及家属D坐在会议室中,沟通如下:
  研究者A说:现在有一个临床试验,跟您目前情况比较符合,这个药是进口药。您可以考虑参加,反馈还不错,给您免费治疗,同时给予适当的交通补偿。患者C及家属D:我信任您,但是这个要怎么参加呀?研究者A:您需要签署知情同意书,签署完毕就等于已经参加试验了。患者C对家属说:行,你帮我签一下,我没戴眼镜。

  于是,家属D在知情同意书上受试者签字处签署了患者的姓名及信息。

  解析

  1、研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况,受试者的获益和风险;回答受试者的全部疑问,而不是只说明获益的一面。
  2、知情同意书在受试者状况允许的情况下,应由本人签署;如有特殊情况,由法定代理人签署,应签署在法定代理人相应签名处并注明原因和关系,收集法定代理人的相关信息和证明复印件。

临床试验知情同意情景解析

  情景2

  人物:研究者A、研究生B、患者C;
  情景:患者C的情况符合该药物临床试验项目要求,研究者A准备与患者C谈知情。

  研究者A 、研究生B与患者C坐在会议室中
  研究者A突然接到一个电话,跟研究生B说:“我这边有点事,你跟患者C谈一下知情。”研究生B将知情同意书给患者C,并且很详细的先容了该临床试验的目的、流程,试验药物的信息,受试者即将接受的治疗,检查,风险与利益等等。患者C在完全了解并同意的情况下签署了知情同意书。研究生B将受试者签好的两份知情同意书递交给研究者A签署。

  整理好后,将两份知情同意书归档到受试者文件夹中。

  解析

  1、在GCP第十九条 负责临床试验的研究者应具备的条件中第一条,在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。需要确认“研究生”是否符合“研究者”的角色。 第二,是授权,参与临床试验项目的每一位老师都是由主要研究者进行授权的,“研究生”如果没有被授权,是不允许由“研究生”来进行知情同意的。
  2、 知情同意书应一式两份,研究者和受试者同时签署知情同意书。签署后的知情同意书一份交给受试者保存,另一份保存在研究中心文件夹中。

临床试验知情同意情景解析

  情景3

  这是一份签署好的知情同意书,大家来看一下这个有什么不合理的地方?

  解析

  1、知情同意书的正楷签名处,不应使用连笔签名,应清晰可辨。
  2、电话一栏中,最好留方便联系的手机号码;如果在伦理等各方都认可留座机的情况下,也应该写全区号。

临床试验知情同意情景解析

  情景4

  这是一份病例中对知情同意及签署的描述,大家有看到这个描述不合理的地方吗?

  解析

  关于知情同意过程的病例书写,应包含以下几点:
  1、签署知情同意书双方的姓名、签署时间(必要时应记录地点)。
  2、知情同意过程向受试者说明的临床试验相关的信息,受试者的预期受益或风险等内容。
  3、知情同意期间受试者提出的问题,研究者的解答等过程。
  4、知情同意书的版本号及日期等信息。
  5、知情同意书的保存。
  6、如由法定代理人签署知情同意书的情况下,应详细记录原因及关系,受试者本人是否完全了解,是否同意等。

  知情同意书(InformedConsentForm),不仅是保障受试者权益的主要措施,也是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意(InformedConsent),指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

临床试验知情同意情景解析

  研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:

  1、受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;
  2、必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者资料;
  3、试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别;
  4、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述先容与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料;
  5、如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。经充分和详细说明试验的情况后获得知情同意书。
  6、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,实行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;
  7、对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;
  8、儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意;
  9、在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意;
  10、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。

  来源:EasyTrial易临-张世英

相关推荐