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临床项目新任CRC如何快速熟悉临床试验中心要求?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-04-20  浏览:次

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  前两天听人说,西区某个CRO公司的CRC人员离职了,和新的CRC人员工作交接上出现问题。工作交接在其他行业也较常见,但临床CRO行业更为细致。除此之外,像CRC晋升、休假都有可能造成不可避免的人员交替更新,而临床试验又是一个长期的,持续的过程。如何保证试验质量,就需要进行完整、详细的交接工作。那么在新旧CRC交替的时候,如何能够尽快的掌握一家中心的要求,从以下几个方面进行汇总。

临床项目新接手CRC如何快速熟悉临床试验中心要求?

  临床项目新任CRC如何快速熟悉临床试验中心要求?

  一、方案培训
  进行内部方案培训:交接过程中,第一件事就是进行内部方案培训,新CRC掌握整个方案要求。以便于根据方案要求,来掌握研究中心的流程,比如受试者开卡、免费检查、预约检查、发放回收器械、受试者随访等。

  二、项目组表格系统培训
  项目组表格系统培训:项目组进行项目组培训要求,系统使用、CRF填写要求、筛选入组表、鉴认代码表、器械使用发放表、IWRS or随机信封等使用。每周汇报、每日汇报要求等。

  三、办公室交接
  办公室纸质版电子版交接:在办公室将纸质版及电子版文件,发送给新CRC。旧CRC写交接报告新CRC。需将其中每个文件的重点注意事项,注意点,给新CRC指点到位。新CRC需要核实表格是否正确。

  四、研究中心交接
  交接研究中心总体情况,筛选例数、入组例数、出组例数、脱落例数等AE、SAE等等。研究中心流程、文件、物资、器械等。
  (1)研究中心物资文件交接:物资文件主要有研究者文件夹、受试者文件夹、未使用物资、随机信封、使用表格等。研究者文件夹需要总体要过目一遍,看是否缺少文件。受试者文件夹数量与各种表格是否一致,完成的随访是否一致。是否需要组织受试者马上随访。未使用物资的数量与交接报告是否一致。随机信封及使用表格数量是否正确。小编遇到过,交接后,发现鉴认代码表丢失的情况。
  (2)研究中心器械交接:还有器械的核对。包括数量、批号、型号规格、生产日期、温度记录、发放记录等一一核对。使用记录是否能核对。
  (3)研究中心流程交接:如何给受试者开卡,如何筛选,如何进行免费检查,如何随访、发放交通费等。

  五、后续联系
  在正式交接后,需要签署好交接表。之后离任CRC手机要保持畅通,方便新任CRC对之前资料有疑问的地方及时说明说明。临床试验圈子很小,有序完善的交接是对项目的负责,也是职业生涯一个良好的转折,将来会更迅速的成长蜕变。

  来源:阿尔法医学

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