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一文搞懂呼吸机产品注册

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-03-30  浏览:次

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  世卫组织实时统计数据显示,截至欧洲中部时间3月29日,全球确诊新冠肺炎616742例,全球新冠肺炎死亡病例超3万例,达到30105例。目前全球已有202个国家和地区出现新冠肺炎病例,中国以外新冠肺炎确诊超过53万例。

  新冠肺炎的爆发,让全球抗疫物质都陷入了一个极度匮乏的状态,比如口罩、防护服、呼吸机等。据《财经》报道,海外疫情的发展超出预期,医疗物资缺口大得惊人,救命呼吸机更是陷入全球性缺货。中国作为全球重要的呼吸机生产国,世界各国都来中国抢购呼吸机。部分大型工厂的订单早已排到六七月份,小型工厂的订单亦十分紧张。原材料的短缺以及物流的不畅都影响了呼吸机的生产速度。大部分订单来自各国政府。全球对中国呼吸机的需求正在急剧上升,南美部分国家也开始加入抢购呼吸机的队伍中。

鱼跃医疗呼吸机

图片来源:鱼跃医疗

  呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。在现代临床医学中,它作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段,已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支撑治疗和急救复苏中,在现代医学领域内占有十分重要的位置。

  呼吸机治疗原理
  呼吸机是一种能代替、控制或改变人的正常生理呼吸,增加肺部通气量,改善呼吸功能,节约心脏储备能力的装置。一般可分为无创、有创两类。一般病患可采用无创呼吸机,通过面罩连接到口鼻部。如仍不能达到治疗效果,则需采用有创呼吸机,用气管导管经口腔或鼻腔插入病人气道内,或通过气管切开进行插管,以达到救治效果。
  国家卫健委印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》提到,针对重型、危重型病例,采取无创或有创机械通气等方式对患者进行呼吸支撑,是重要的诊疗方式之一。在此次新冠肺炎疫情中,新冠肺炎患者的肺部明显受损,呼吸机的意义就非常重要。

  以下进入呼吸机产品注册常识点:

  呼吸机类产品的注册单元应如何划分
  呼吸机(Ventilator)是一种肺通气设备,用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《新金沙国际手机版单元划分引导原则》,技术原理不同的有源新金沙国际手机版下载原则上划分为不同的注册单元。根据当前的技术水平,治疗呼吸机、家庭护理环境用呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频喷射呼吸机及高频震荡呼吸机等产品的技术原理不同,应划分为不同的注册单元。对于治疗呼吸机,采用不同技术原理的,例如气动电控呼吸机与电动电控呼吸机,应划分为不同的注册单元。技术原理相同,但产品设计结构不同的呼吸机(例如不同的气路设计的呼吸机)原则上应划分为不同的注册单元。与呼吸机配合使用的无源耗材(例如呼吸管路、气管插管、面罩等)原则上与呼吸机划分为不同的注册单元。

  呼吸机属于几类新金沙国际手机版下载?
  无创呼吸机位于新金沙国际手机版下载分类目录08-01-05,属于二类临床新金沙国际手机版下载产品。有创机械通气呼吸机位于新金沙国际手机版下载分类目录08-01-01,属于三类临床新金沙国际手机版下载产品。

  呼吸机怎么注册?呼吸机注册流程
  三类新金沙国际手机版需到国家药监局注册部提交资料,注册流程:呼吸机样机生产---送新金沙国际手机版下载检测所取得注册检报告---呼吸机启动临床试验---厂GMP体系和呼吸机体系建立---送呼吸机注册资料取得注册证---递交生产许可资料取得生产许可证。

鱼跃医疗呼吸机

  无创呼吸机注册资料有哪些?
  1、境内新金沙国际手机版申请表;
  2、资格证明:包括营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  3、产品技术要求:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
  4、安全风险分析报告:按照YY0316《新金沙国际手机版下载风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
  5、适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
  6、产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。实行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
  7、新金沙国际手机版下载检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的新金沙国际手机版下载,应当提交临床试验开始前半年内由新金沙国际手机版下载检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的新金沙国际手机版下载,应当提交注册受理前1年内由新金沙国际手机版下载检测机构出具的检测报告。
  8、新金沙国际手机版下载说明书;申请人提交的新金沙国际手机版下载说明书应当符合《新金沙国际手机版下载说明书、标签和包装标识管理规定》。
  9、新金沙国际手机版下载临床试验资料;
  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:①省(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告;②新金沙国际手机版下载生产质量管理规范检查报告或者新金沙国际手机版下载质量体系认证证书;③国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
  11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
  12、申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
  13、按申请材料顺序制作目录,如需提交软盘的,一并提交有效的软盘资料。
  注:①申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。②凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

鱼跃医疗呼吸机

  有创机械通气呼吸机注册资料
  1、新金沙国际手机版申请表:新金沙国际手机版申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
  2、新金沙国际手机版下载生产企业资格证明。(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(3)在有效期内。
  3、产品技术报告:应加盖生产企业公章。
  4、安全风险分析报告:应加盖生产企业公章。
  5、适用的产品标准及说明:(1)标准文本,应加盖生产企业公章;(2)编制说明(适用于注册产品标准);(3)申报产品应包含在产品标准范围内;(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
  6、产品性能自测报告:(1)应当有主检人或主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;(2)实行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。
  7、新金沙国际手机版下载检测机构出具的产品注册检测报告:(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;(3)原件;(4)在有效期内(实行《办法》附件3第7条)。
  注:实行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
  8、新金沙国际手机版下载临床试验资料:(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“新金沙国际手机版下载临床试验机构”进行临床试验;(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  9、新金沙国际手机版下载说明书:应提供说明书并加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告。(1)省、自治区、直辖市药监管理部门签章;若为新金沙国际手机版下载质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;(2)在有效期内;(3)体系涵盖申报产品。
  11、所提交材料真实性的自我保证声明:(1)所提交材料的清单;(2)生产企业承担法律责任的承诺;(3)加盖生产企业公章。
  12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第三类新金沙国际手机版下载首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类新金沙国际手机版下载首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  呼吸机注册取得新金沙国际手机版需要多久?
  无创呼吸机取得二类新金沙国际手机版证预计在10-12个月(其中临床需6-8个月),有创机械通气呼吸机取得三类新金沙国际手机版预计在14个月(其中临床需8个月)。

鱼跃医疗呼吸机

  治疗呼吸机产品使用说明书和标签要求
  (一)制造商应当提供完整的说明书,其内容包含申报范围内所有型号规格的产品,以及所有的组成部分。
  (二)新金沙国际手机版说明书应当符合《新金沙国际手机版下载说明书和标签管理规定》、GB 9706. 1《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706. 28《医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》、YY 0601《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、YY 0709《医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY/T 0799《医用气体低压软管组件》(如适用)和YY 0893《医用气体混合器 独立气体混合器》(如适用)等相关标准中的要求,至少应包含以下内容:
  1. 产品型号、规格、功能及结构型式。
  2. 产品的适用范围。
  3. 产品的禁忌症。
  4. 产品气路原理图。
  5. 由制造商提供或推荐的呼吸系统附件。
  6. 新金沙国际手机版下载产品注册证说明书内容详细的警告、注意事项等内容,包括但不限于:
  (1)呼吸机使用资质的要求,如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作。
  (2)呼吸机能否在磁共振(MRI)环境使用的说明。
  (3)电磁兼容方面相关的警告及措施,如呼吸机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。
  (4)不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。
  (5)呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警告。
  (6)应明确与呼吸机兼容的设备及附件(湿化器、热湿交换器、呼吸管路、细菌过滤器、雾化器等);或给出兼容设备的技术规格,如呼吸管路的阻力、顺应性等。
  (7)应给出呼吸机的运输、储存条件。
  (8)应给出清洗与消毒、灭菌的说明。
  (9)对产品有效期进行说明。
  (10)对于一次性使用的附件或部件,应有不可重复使用的警告。
  (11)新金沙国际手机版下载产品注册证代理说明书中应明确如何进行呼吸机的维护。

  呼吸机在当前疫情下应用极为广泛,海外疫情的发展超出预期,救命呼吸机更是陷入全球性缺货。欧美重灾区各国家纷纷求援中国,中国作为全球重要的呼吸机生产国, 各大呼吸机生产企业加大生产力度,以支援重灾区控制疫情。前段时间口罩紧缺,企业纷纷转产口罩。呼吸机全球性缺货,是否会有大批企业转产呼吸机?让大家拭目以待。

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