新金沙国际手机版-新金沙国际手机版下载

CRC协助研究者上报SAE,请注意!

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-03-16  浏览:次

当前位置:新金沙国际手机版 > 资讯中心 > 基础常识

CRC协助研究者上报SAE

  CRC协助研究者上报SAE,请注意以下11点!

  1、SAE中文报告表信息填写完整,包括新药临床试验批准文号(详见研究者文件夹中本项临床试验国家局批件号)。

  2、SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告。无论是首次报告、随访报告还是总结报告,研究者都必须在获知后24小时内上报(SAE首次报告后,一旦受试者有任何信息更新,需马上上报SAE随访报告)。一例SAE只有一次首次报告和总结报告,可有多次随访报告。例如,受试者发生骨折住院,研究者在获知受试者住院信息24小时内完成首次 SAE报告;当获知受试者出院但骨折未痊愈,在获知出院信息后24小时内完成SAE随访报告,并一直跟踪至SAE最终结局;若痊愈或病情稳定即可报告 SAE总结报告,其中,若对于首次报告时就获知SAE最终结局的案例,SAE首次报告、总结报告可以一起上报,信息尽可能详细。

  3、受试者基本情况填写时,可写受试者姓名缩写和受试者编号。

  4、SAE名称应使用专业医学术语,详情可参照常见不良反应事件评价标准(CTCAE)中AE专业诊断名称;尽可能减少SAE上报过程中SAE名称的更改(例如,首次报告时为肺炎,随访报告为肺部感染)。如发生 SAE住院诊断和出院诊断不相符,在随访报告中应详细说明原因。

  5、SAE发生时间和报告时间相互不矛盾,研究者在临床试验过程中,应做到及时跟踪、及时汇报SAE,避免晚报、漏报的现象。

  6、对试验用药采取的措施,若受试者处于筛选期,尚未正式用药发生 SAE需要上报,本处可填写NA。

  7、SAE发生及处理的详细情况,研究者可以手写或者电子填写打印。

  8、SAE报告具体信息包含以下几点:受试者何时签署知情同意书?何时入组给药?何时发生SAE?何时获知SAE?针对此SAE给予什么措施治疗?受试者现状如何?对研究药物做何处理?本次 SAE和研究药物的关系是什么?SAE不管是首次还是随访报告,均要以首次SAE上报的态度对待。

  案例:

  患者XXX,于X年X月X日在本研究中心签署知情同意书,加入方案编号临床研究并进行筛选,受试者编号:123456.患者于X年X月X日某次回访,X月X日实验室结果提示低钠血症3级(血钠124 mmol/L),获知结果后要求患者当地医院门诊复测并进行补钠输液治疗。患者于X月X日在当地医院住院进行静脉输液补钠治疗,入院诊断为后循环缺血、低钠血症。经过输液补钠,钠离子由入院时的126 mmol/L上升到 133.5 mmol/L,病情好转于X月X日出院。住院期间继续服用研究药物,剂量无改变。研究者于X年X月X日某次随访时得知该SAE,该SAE与研究药物关系均为可能相关。待随访。

  9、上报各相关部门 SAE的回执或传真确认报告均需在获知 SAE 24h内完成并作为原始资料保存。若传真无法成功传出,研究者需选择特快专递(EMS),以快件的方式寄出,并保存好快递底单,作为原始文件保存。

  10、首次报告报出后,应密切跟踪随访受试者此SAE的病情发展,及时报告随访报告和总结报告。

  11、及时关注伦理委员会给出的相关意见。如需暂停入组,应及时与PI及申办者联系,采取相应的措施,保障受试者的安全和权益。——《临床试验协调员工作指南》

  来源:临床 CRA CRC

相关推荐