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结合案例谈新金沙国际手机版下载产品注册问题

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-11-12  浏览:次

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  引言:继续整合网友遇到的问题,本篇是关于新金沙国际手机版下载产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解,不完全的欢迎补充。


  网友疑难:

  各位前辈:本人以前没有接触过新金沙国际手机版,临危受命。我司是做理疗舱产品的,属于二类有源类,目前的情况是大家委托广州的厂家进行生产,然后贴牌我司品牌。现在想对产品进行注册,有几个问题需要各位前辈帮忙解惑,感激不尽。

  1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司?

  2、产品检测是将产品整体送到检测所还是将需要检测的元件送检?大概多少钱?

  3、生产厂家是不是也得有新金沙国际手机版下载生产许可证和经营许可证?

  粗略见解:

  1、体系考核是针对托生产的厂家还是我司?

  新金沙国际手机版下载生产体系考核来源于ISO13485,简单来说叫GMP体系考核,主要分为产品的GMP考核和厂GMP考核两部分。体系考核针对的是生产厂家,也就是说整厂的GMP体系必须同时满足多个产品生产GMP管理体系,这样厂家才拥有了生产多个新金沙国际手机版下载产品的权利。根据网友说明的情况和注册人制度非常相似,广东是注册人制度试点省份,可实行委托“注册+生产”跨区产业链发展。现行的新金沙国际手机版制度是不允许生产企业和所有人公司分离的,GMP体系也是。

  2、产品检测是将产品整体送到检测所还是将需要检测的元件送检?大概多少钱?

  网友提到他的新金沙国际手机版下载产品是二类有源类,补充一点:新金沙国际手机版下载产品检测有源或无源都需要做注册检验,新金沙国际手机版大致流程:产品送检,拿到注册检报告。→申办伦理,做临床试验。→GMP体系考核→产品正式送注册处,拿到注册证。这一套流程下来,费时间的项目主要在等待周期上,以网友二类理疗舱产品为例,注册整套流程大致在4-6个月下证。回到问题上,产品送检带上产品整体,如果产品有附件也需一并带上。注册检不会将机器内部打开,注册检检验的是机器的性能是否在你提交需要检验的参数范围内,如果是,说明你的产品合格了。通常二类有源类产品的注册检费用在3万块钱左右,如需加速,收取关系费1万元。这些费用都是新金沙国际手机版下载检测所收取,大家只是帮忙跑腿。

  3、生产厂家是不是也得有新金沙国际手机版下载生产许可证和经营许可证?

  新金沙国际手机版下载生产许可证需要在拿到产品注册证后方可办理,生产许可办理周期大致在2个月左右。生产厂家没有生产许可证就没有批量生产的权利,既然是生产企业,那就只需要新金沙国际手机版下载生产许可证,需要注意的一点是,厂家有生产许可,就不需要经营许可证。经营许可是给你出售营业的权利,如果不打算自主经营,就不需要经营证。也就是说销售自己的已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证。另外,尚未取得注册证的产品不能销售,也不能销售注册证过期产品。

  个人粗略见解,如有疑难或追问,请电联大家。大家乐于帮网友解决疑难。

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