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临床试验研究者手册怎么写?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-11-08  浏览:次

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  引言:根据研究者手册,研究者能够清楚地了解该试验及试验用器械、药品的消耗和使用情况。在评价临床用品不良反应与试验药品的逻辑关系时,研究者手册更为关键。近期公众号上有号友反馈不知道如何写临床试验研究者手册,具体问题描述“我一个小硕,刚入行的CRA啊。老板给了一堆资料,还有以前的该实验的2期相关试验方案,让写一个研究者手册出来。该怎么写呢?无从下手啊。哪位大侠可否指点一点提纲模版或者思路阿?谢谢啦。紧急求助啊。”其实,写研究者手册并不难,首先要知道编写研究者手册的要点在那:研究者手册就是方便研究者了解项目的文件材料。内要内容包括既往完成的各项研究结果,与临床有关的分类写出来就可以了。有了这点认知后,大家才能开始讨论研究者手册如何写,下面是正文:

研究者手册怎么写?

  研究者手册,首先可以说是从药物临床研究转化来的一件新鲜事物。既然是药物临床研究中比较常见的,那么大家至少要先了解一下作为药物临床研究所撰写的研究者手册都有哪些要求或者内容

  研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。

  主要用作
  1.给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。
  2.作为受试药物已获得正式核准的标志。
  3.包括所有最新的对受试药物所作研究的总结,这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。

  研究者手册的内容通常包括如下内容:

  1. 封面页:包括药物名称,公司名称,完槁或更新日期以及编辑姓名。

  2. 目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码

  3. 保密声明

  4. 序言(概述):先容药物种类,适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要

  5. 化学和物理性质 简要先容药物的特征(化学名称,分子量,分子式,结构式),物理特性(包括颜色,溶解度,味道,气味,熔点及酸碱度等)。临床用药剂型,如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性,有效期,使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
  a. 新药名称
  b. 理化性质和稳定性

  6. 临床前研究
  a. 药理学研究:先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验,接着总结已完成的一般动物药理学研究结果
  b. 毒理学研究:
   (1)急性毒性试验
   (2)多次给药毒性试验
   (3)特殊毒性试验
   (4)生殖毒性试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)
   (5)致突变试验。(非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统)
  c. 药物代谢动力学研究:包括药物的吸取、分布、代谢及排泄(ADME)。先总结动物实验,然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料

  7. 已有临床资料:包括国内或国外所作的所有临床试验的结果
  a. 药物代谢动力学
  b. 有效性安全性
  c. 上市情况

  8. 药品使用信息

  9. 参考文献

  从上面这些先容中大家可以清楚的看到,作为药物临床研究中研究者手册其内容就相当于临床前研究的基本总结,其目的是使得临床研究人员能够清楚的了解所进入临床研究的药物的基本情况。

  新金沙国际手机版下载临床试验研究者手册再此不做过多赘述,请看器械研究者手册模板。现在在来说一下IVD的临床研究者手册

  在过去IVD产品进入临床是不需要研究者手册的,甚至现在很多临床机构对于IVD产品的临床也没有强制要求提供研究者手册。但如果临床申请人提供研究者手册的话,至少应该是对于进入临床研究的IVD项目的临床前研究工作的总结。这样才能达到提供研究者手册的目的。总而言之,大致写清楚背景、原理、特点、技术指标、临床前研究(分析性能评价、稳定性研究、生物安全性、注册检测情况、临床初步评估等)、产品使用的注意事项、临床研究过程中的伦理事宜等等方面,就是一个优质的研究者手册。

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