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新金沙国际手机版下载临床试验审批被打回,退审原因有哪些?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-10-24  浏览:次

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  引言:自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。临床试验未通过器审中心审批的案件十有一二,新金沙国际手机版小编整理了十二条审批时企业的难点痛点。如果你的产品也有临床试验审批的问题,不妨参见下方十二条建议。众所周知,新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载临床试验均是与时间赛跑,任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本。话不多说,大家一起来了解一下新金沙国际手机版下载临床试验审评审批时十二条原因分析,请根据自身产品具体情况具体分析。

  新金沙国际手机版下载临床试验审批被打回退审原因有哪些?

  1、新金沙国际手机版单元划分不对。准确对新金沙国际手机版类别判断,对新金沙国际手机版单元划分是新金沙国际手机版的首要工作和关键事项,注册单元错误将导致后续连锁错误,对新金沙国际手机版下载临床试验也是致命影响。
  2、适应症和使用范围问题。准确定义适用症和使用范围是开展新金沙国际手机版下载临床试验的前提条件。
  3、适应症过多放在一起研究。新金沙国际手机版下载临床试验本质上是限制变量实现,过多的适用症和主要性能指标将可能导致临床试验干预因素与疗效的关联关系,进而影响审评审批。
  4、样本量不够。样本量不够将直接影响统计学意义,在实际新金沙国际手机版下载临床试验设计时,缺乏经验的设计人员常常忽略脱落或失访率的考虑。
  5、对照组选择不合适。对照组选择的最关键要素是可比性和可获得性。
  6、未遵循相关引导原则(新金沙国际手机版下载的引导原则有100多个);
  7、主要疗效指标不合适;
  8、随访时间不够(终点不合适);
  9、未进行随机设计或未实行随机;
  10、数据集问题;
  11、统计分析不够;
  12、数据不能溯源。数据不能溯源的原因很多,实际工作中,常常表现在新金沙国际手机版下载临床试验过程管理方面,如未使用专职CRC的新金沙国际手机版下载临床试验项目常常出现数据录入不及时、数据缺失等情形导致数据不能溯源。数据不能溯源是新金沙国际手机版下载临床试验的核心、重点、常见问题,申办方一定要对此加以重视。

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