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浅析CRO公司临床研究监查盲区,恶性肿瘤项目去中心化读片案例

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-09-25  浏览:次

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  依据GCP的规定,对受试者的付费,应该根据受试者的访视次数及时付费。通常状况下,不必攒到受试者进行临床研究后一次付费,更不可以将结清付费做为逼迫受试者不提前撤出的方式。

  制订健全的《监查方案》,是确保临床研究品质的重要。可是,即便是有丰富多彩临床研究管理心得的全球性CRO企业,在制订《监查方案》的那时候,也免不了有一定的疏忽。

  造成这类难题的缘故,关键包括下列二种要素:一要全球性CRO企业对我国的状况不了解,她们制订的全世界水准的《监查方案》,未必会包含我国官方网审查工作人员的规定。二是某些企业《监查方案》的模版较为固定不动,相匹配的《监查报告》模版早已数字化了,因此更为固定不动。事实上,对于每一实际的新项目,应当依据实际新项目的特性对《监查报告》的模版开展健全,那样才将会尽快确保监查的品质。

  下边对这两层面的难题开展举例子。

  CRO公司临床研究监查盲区(监管疑难问题

  就第一位难题来讲,中国药监局的审查工作人员对受试者的付钱难题审查得较为严苛。而某些企业对这行基本上沒有做监查。《监查报告》中从没谈及,项目经理也从没提出异议。那样就产生了1个监查的盲点。依据GCP的规定,对受试者的付钱,应当依据受试者的访视频次马上付钱。通常状况下,不必攒到受试者进行临床研究后一次付钱,更不可以将结清付钱做为逼迫受试者不提前撤出的方式。

  在监管全过程中,通常可发觉下列状况:
  1、对筛选不成功的病人沒有付钱;
  2、对已经开展临床研究的病人沒有马上付钱;
  3、临床研究管理中心沒有书面形式的文档对付钱的步骤开展要求;
  4、针对早已付钱的受试者,沒有留存一切直接证据表明早已开展了付钱;
  5、监查员几乎沒有对付钱的状况开展监查,沒有查看与对受试者付钱有关的文档;
  6、监查报告中沒有反映对付钱状况的监查,在管理中心付钱层面不太好时,沒有将这一难题做为1个必须跟踪的事宜明确提出;
  7、在监查员沒有对付钱状况开展监查的状况下,项目经理沒有对监查员得出相对的具体引导。
  同时,知情同意书里尽管谈及了差旅费和餐补的状况,但是的知情同意书对“什么查验能够由申请办理方担负”并沒有确立表明,非常容易造成受试者在不知道的状况下附加担负某些花费的风险性。

  依据项目特性调节报告模板

  就下一个难题来讲,《监查报告》模版的规章制度,是必须在企业模版的基本上,依据项目特性开展调节的。比如:对抗菌素的临床研究,将会必须提升尿培养层面的监查;对呼吸科的临床研究,应当提升对肺功能仪器应用的监查;而针对恶性肿瘤的临床研究,应当提升对去中心化读片的监查。由于这种全是与关键评价方法马上有关的。依照根据风险性的临床研究监查的标准,这种都归属于监查中的重中之重。

  可是,因为如今的监查报告的模版都早已固定不动在应用系统当中,改动起來较为不便,因此,对这种关键步骤的重中之重监查,事实上沒有在《监查报告》中获得反映。

  去中心化读片疑难问题

  以恶性肿瘤项目的去中心化读片为例,监管全过程中通常能够发觉下列难题:
  1、拍片工作人员的培训记录不详细;
  2、照片的发送、接纳、意见反馈、文档储存沒有依照去中心化读片要求的程序流程开展实际操作,但监查中沒有有关发觉;
  3、监查员未对与上传图片有关的文档开展监查,《监查报告》中未谈及,项目经理也未提出异议;
  4、未对中心化读片室开展监查,乃至在临床研究启动前,都没有对去中心化读片室开展监管。

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