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新金沙国际手机版下载独立App注册,使用期限怎么定?生命周期如何验证?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2019-07-11  浏览:次

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  自《新金沙国际手机版下载App注册技术审查引导原则》发布以后,独立App成为新金沙国际手机版审评当中关注的重点和热点,在《新金沙国际手机版下载App注册技术审查引导原则》中,独立App的定义是作为新金沙国际手机版下载或其附件的App;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需新金沙国际手机版下载硬件即可完成预期用途,此差异性即决定了独立App不同于一般新金沙国际手机版下载,它具备一定特殊性,不能简单的从常规物理学或工程学角度来认识它,而应当更多的从App工程和信息技术的角度来看待它,而许多信息技术的相关要求和专业术语名词内容让从事注册申报人员感到陌生和困惑,因此在编制注册申报资料时存在一定的困难,近日有客户咨询独立App注册使用期限如何确定?如何验证生命周期是否合理?

  新金沙国际手机版下载独立App注册,使用期限怎么定?

  可结合App的硬件配置进行考虑。通过验证生命周期内配合使用的硬件的寿命从而侧面验证独立App的使用期限。最长不超过15年,一般5年-10年之间。

  新金沙国际手机版下载独立App生命周期,如何验证?

  App生命周期经历八个阶段,分别是定义问题、需求分析、策划、设计、App编码/硬件实现、验证/确认、运行、维护,生命周期在整个开发过程中就应该考虑到,有助于保证产品的安全问题。

  App安全性级别(YY/T 0664-2008)基于新金沙国际手机版下载App损害严重度分为: A级:不可能对健康有伤害和损坏; B级:可能有不严重的伤害; C级:可能死亡或严重伤害。

  A级新金沙国际手机版下载App应提供App开发生存周期计划摘要,描述各阶段的任务、内容和结果。B级新金沙国际手机版下载App在A级基础上应提供App配置管理计划摘要和维护计划摘要,描述相应的工具、流程和要求。C级新金沙国际手机版下载App在B级基础上应列明各阶段的输入输出控制文档。 生存周期实施情况应另附原始文件,YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成App时,B级和C级新金沙国际手机版下载App应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。

  新金沙国际手机版下载App验证提供哪些信息?

  A级新金沙国际手机版下载App应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级新金沙国际手机版下载App在A级基础上应概要先容开发各阶段的验证活动,描述相应的工具、方法、内容和结果,其中单元测试应描述覆盖率要求,集成测试应描述集成策略。C级新金沙国际手机版下载App应概要先容开发各个阶段的验证活动,并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。 系统测试和用户测试应另附原始文件,可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成App时,所有级别App均应进行验证与确认。


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