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新金沙国际手机版下载临床试验方案制定及基本要点

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-12-10  浏览:次

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  就目前而言,临床试验是新金沙国际手机版下载产品设计确认的有效手段,申请二类三类新金沙国际手机版,一般都需要提交临床试验资料(免临床除外)。为了进一步明确临床试验的要求,首先需要了解新金沙国际手机版下载临床试验基本要点,才能写出合理、完善的临床试验方案。下面一起看看新金沙国际手机版下载临床试验方案制定及临床方案制定基本要点:

新金沙国际手机版下载临床试验方案的制定

  新金沙国际手机版下载临床试验方案的制定

  新金沙国际手机版下载临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。新金沙国际手机版下载临床试验开始前应当制定试验方案,新金沙国际手机版下载临床试验必须按照该试验方案进行。

  新金沙国际手机版下载临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

  市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的新金沙国际手机版下载,临床试验方案应当向新金沙国际手机版下载技术审评机构备案。

  已上市的同类新金沙国际手机版下载出现不良事件,或者疗效不明确的新金沙国际手机版下载,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。

  开展此类新金沙国际手机版下载的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当实行统一的临床试验方案的规定。

  新金沙国际手机版下载临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。

  新金沙国际手机版下载临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。

  新金沙国际手机版下载临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

临床试验

  新金沙国际手机版下载临床试验方案应当包括以下内容:

  (一)临床试验的题目;
  (二)临床试验的目的、背景和内容;
  (三)临床评价标准;
  (四)临床试验的风险与受益分析;
  (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
  (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
  (七)临床试验持续时间及其确定理由;
  (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
  (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
  (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
  (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
  (十二)副作用预测及应当采取的措施;
  (十三)受试者《知情同意书》;
  (十四)各方职责。

  医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

  新金沙国际手机版下载临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。

临床试验

  新金沙国际手机版下载临床试验方案制定基本要点

  一、尽量采用平行对照。在新金沙国际手机版下载临床试验过程中,试验组和对照同时开始、同时结束,除了试验器械外,其他条件都应一致。不过,部分简单新金沙国际手机版下载,尤其是工具类产品,也可以采用历史对照。
  二、对照组的选择。新金沙国际手机版下载临床试用的对照组应选用临床上目前常用检查手段,而临床验证应选择已上市的同类产品作为对照,并给出对照产品的信息。对照产品建议使用目前在研究适应症上临床诊断效果确证、使用状况良好的机型,如存在实际困难,不能与同类产品对照的,也可采用与临床上目前常用检查手段对照的方式。
  三、合理选择研究人群。应根据新金沙国际手机版下载产品预期用途定义人群的特征,要有明确的入选或排除标准,尽量包括各种临床型,同时也要注意,被排除的人群在新金沙国际手机版审批时也不会被允许使用。由于每个申请的适应症都需要进行临床试验,所以每个适应症都应设计研究人群。
  四、随机入组。为了避免外界环境因素、研究人员的有意识或无意识的行为干扰评价工作,将研究对象有选择地放在试验组或对照组,影响临床评价的客观性,对研究人群的随机分组变得至关重要。随机分组可以有效减少选择偏倚,研究人群分配到试验组或对照组的机会均等。
  五、盲法试验。一般包括单盲和双盲两种。设盲是指临床试验中使一方或多方不知道受试者临床分配的程序,单盲指受试者不知,双盲指受试者、研究者均不知道临床分配。新金沙国际手机版下载临床试验应尽量采用盲法试验,不过基于新金沙国际手机版下载的特殊性、理论或可操作性原因,部分器械可不强制要求盲法试验,必要时试验机构可考虑第三方盲法评价。
  六、评价指示的设置。主要评价指标应更多的参考临床医生的意见,选用临床通用的疗效评估标准,疗效指标尽量是可量化、可检测且应当具有临床意义。对主要疗效指标进行评估的同时,临床机构也可以根据产品特性设置相应的次要评估指示。
  七、样本量样本量的估计涉及诸多参数的确定,预期的或者已知的效应大小一般是很难获得的,方差或合并率,一般需要通过预试验或者查阅历史资料和文献获得,不过很多时候很难获得或者可靠性较差。因此,样本量估计有时候不是想做就能做的。

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