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新金沙国际手机版被退审怎么办?企业有损失吗?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-11-29  浏览:次

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  本篇文章继续解决客户常见问题,近期有客户咨询自己公司的专利产品被国家药监部门注册退审,问如何解决,对企业有什么损失?对此,新金沙国际手机版特邀请到新金沙国际手机版下载临床试验部兼注册部张主任,做出如下引导。

  <a href=/medical/nmpa.html target=_blank class=infotextkey>新金沙国际手机版</a>被退审怎么办?

  Q1:新金沙国际手机版被退审怎么办?

  A1:退审发生后,申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外,依据国家食品药品监督管理总局新金沙国际手机版下载技术审评中心2009年发布的相关规定,申请人享有索回部分注册申报资料的权利。返还资料仅包括新金沙国际手机版原件及生产质量体系考核报告原件。

  2014年10月1日《新金沙国际手机版管理办法》等系列配套文件实施后,生产质量体系考核报告原件不再作为注册申报资料,而新金沙国际手机版下载延续注册/变更注册时也只需递交新金沙国际手机版复印件。因此,申请人是否仍享有索回部分注册申报资料的权利有待药监总局的进一步说明。

  Q2:注册被退审对企业有什么损失?

  A2:最直观的损失就是时间和人力物力成本。

  第一,时间成本。注册被退审后6个月内不得再次申请,6个月内不能上市销售?这期间耗费的时间企业真的耗不起,时间就是金钱。专利产品那就更坑了。第二,人力物力成本。随着新金沙国际手机版人制度的逐步落实,异地新金沙国际手机版下载产品注册看似简单了许多,拿证更简单了,实则不然,广东注册人制度实行2年多,下证数量屈指可数。费用方面,公司要是在注册人试点单位还好些,住宿费,运费等等费用还能控制。而三类新金沙国际手机版下载依然问题严重,不可控因素更多,像人员出差次数、技术审评中心递交资料、回答技巧等,都需要知悉,否则就是浪费人力和物力。

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