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新金沙国际手机版下载临床试验前的准备工作有哪些?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-09-29  浏览:次

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<a href=/service/351.html target=_blank class=infotextkey>新金沙国际手机版下载<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a></a>前的准备工作

  为了加强对新金沙国际手机版下载临床试验的管理,维护新金沙国际手机版下载临床试验过程中受试者权益,保证新金沙国际手机版下载临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据国家药品监督管理总局令《新金沙国际手机版下载临床试验质量管理规范》的要求,新金沙国际手机版下载临床试验前的准备工作应当满足下述条件:

  一、新金沙国际手机版下载产品需要进行临床试验的,应当获得新金沙国际手机版下载临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类新金沙国际手机版下载目录的,还应当获得国家药品监督管理总局的批准。
  二、进行新金沙国际手机版下载临床试验前,应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。
  三、进行新金沙国际手机版下载临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案
  四、进行新金沙国际手机版下载临床试验前,申办者应当完成试验用新金沙国际手机版下载的临床前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支撑该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
  五、进行新金沙国际手机版下载临床试验前,申办者应当准备充足的试验用新金沙国际手机版下载,而且试验用新金沙国际手机版下载的研制应当符合适用的新金沙国际手机版下载质量管理体系相关要求。
  六、进行新金沙国际手机版下载临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议
  七、新金沙国际手机版下载临床试验应当在两个或者两个以上新金沙国际手机版下载临床试验机构中进行,所选择的试验机构应当是经资质认定的新金沙国际手机版下载临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

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