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申请新金沙国际手机版下载(含体外诊断试剂)注册需提交哪些资料?

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-09-25  浏览:次

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申请新金沙国际手机版下载(含体外诊断试剂)注册需提交哪些资料?

  申请新金沙国际手机版下载(含体外诊断试剂)注册需提交哪些资料?

  根据国家管理机构颁发相关规定显示,中国境内申请新金沙国际手机版及体外诊断试剂注册需提交如下资料:

  (1)申请新金沙国际手机版需提交申请表、证明性文件、新金沙国际手机版下载安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

  (2)申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

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