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新金沙国际手机版下载临床试验常见问题解答

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-09-25  浏览:次

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  临床检验器械临床试验设计中计算样本量时,是否可以参照《新金沙国际手机版下载临床试验设计引导原则》?

  答:可以,《新金沙国际手机版下载临床试验设计引导原则》适用范围明确本引导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的新金沙国际手机版下载,包括治疗类产品、诊断类产品,不包括体外诊断试剂。因此,临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该引导原则相关要求。

  通过同品种新金沙国际手机版下载临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种新金沙国际手机版下载进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种新金沙国际手机版人的授权?

  答:根据《新金沙国际手机版下载临床评价技术引导原则》(总局通告2015年第14号),对于通过同品种新金沙国际手机版下载临床数据进行分析评价的要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于实行新金沙国际手机版下载和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得,规定依据《导则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种新金沙国际手机版下载的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种新金沙国际手机版下载生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《新金沙国际手机版管理法规解读之五》对于新金沙国际手机版下载临床评价数据授权要求进行了进一步解读,对于拟使用的同品种新金沙国际手机版下载非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。因此,通过同品种新金沙国际手机版下载对比进行临床评价时,若选取其他注册人的产品作为同品种新金沙国际手机版下载,数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,可不要求提供数据使用授权书。

新金沙国际手机版下载临床试验常见问题

  《新金沙国际手机版下载临床评价技术引导原则》中关于同品种新金沙国际手机版下载的判定,提出十六项对比项目,需要逐项对比吗?

  答:《新金沙国际手机版下载临床评价技术引导原则》中提到“与每一个同品种新金沙国际手机版下载进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目”同时指出“若存在不适用的项目,应说明不适用的理由”,附录2列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时,应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等,选择对比项目并阐述理由,例如超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件(主要指探头或治疗头)、预期用途等,对于生产工艺、使用方法等,由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价,使用方法对于同类产品基本相似,可不进行对比。

  某产品从Ⅱ类升到Ⅲ类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗?

  答:可以,但应充分收集其作为Ⅱ类产品时的上市前和上市后数据,进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险是否可接受;产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支撑。

  按照同品种新金沙国际手机版下载临床数据进行临床评价时,如检索不到同品种新金沙国际手机版下载的临床文献怎么办?

  答:同品种新金沙国际手机版下载临床数据的收集、分析与评价,根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同,具有不同作用,包括确认同品种新金沙国际手机版下载的安全有效性是否已得到临床公认,风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种新金沙国际手机版下载的临床使用风险,为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余风险;为部分非临床研究(如台架试验)测试结果的评价提供临床数据等。

  同品种产品临床数据除了临床文献数据,还包括临床经验数据和临床试验数据,临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集,其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。

  此外,申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品,以及文献检索策略是否恰当,能否保证检索的全面性。

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