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GMP现场检查的注意事项和技巧

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来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-09-18  浏览:次

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  (三)化验室现场检查时的关注点

  1、清洁:地板、墙、天花板,集尘、通风,光照,管道,记录、记录本等现场整洁有序;

  2、文件和记录:取样和留样SOP及样品和记录的保存,稳定性试验,与质量有关的投诉的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,质量标准,相关GMP文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档;

  3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品配制、标签、记录、存放等;

  4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场);

  5、仪器校准:周期、相关记录、合格证等;

  6、PH计:操作、清洁、校准等SOP,缓冲液配制,标签,记录;

  7、天平:防震,校正、维护;

  8、分析方法验证(药典或非药典);

  9、稳定性实验(加速、长期);

  10、微生物实验室(无菌、微生物限度、阳性检查);

  11、各操作室或操作台洁净度检测结果、记录等。

  12、工作站数据需要展示的内容,提前演练和预案。

  13、各类实验数据的完整性(是否存在规程描述的编号、删除、修改、保存、备份及验证的不当管理及处置)

  14、液相、气相等工作站或CDS的电脑在不使用时需要锁屏,可以设置自动锁屏。

  (四)质量管理部现场检查时的关注点

  1、产品年度回顾及时完整、总结具有条理性,对不良趋势进行论述;

  2、审计:GMP自检,对供应商的审计和药政部门按规定检查的资料及整改报告;

  2、变更控制;

  3、投诉:包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉;

  4、偏差管理;

  5、产品放行;

  6、返工、再加工管理;

  7、SOP 管理;

  8、各级人员资质、培训。

  (五)各部门办公区域场所

  1、严禁杂乱的记录、文件散放于桌面;

  2、非受控及其他不可出示记录或文件需清理,受控文件需为现行版并有目录,经整理后可存放至文件夹归档;

  3、已开启的电脑桌面需进行清理,部分文件可备份至U盘后清除;

  4、整理个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱,不得呈开启状态,需加密后关闭;

  5、办公抽屉尽量减少或不存放与工作无关的私人物品。

  6、保持办公墙面整洁,仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

GMP现场检查

  四、现场检查时必须做到

  (一)文件和记录方面(即如何向审计官提供文件)

  1、仅提供检查员要看的文件资料;

  2、所有递交给检查人员的文件,事先一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免有纸条夹带或其他错误如漏签名等现象);

  3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员产生有“造假”的错觉)。

  (二)人员方面

  1、在GMP检查人员到来之前,所有相关人员必须提前就位;

  2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员;

  3、由公司指定领导向检查员先容所有相关人员;

  4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场,要保持陪同人员最少,以免出现有阻碍检查错觉。

  5、GMP认证检查期间,各部门负责人必须将检查过的内容、检查员质疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部简短总结,并提醒到各部门接下来需注意;

  6、检查过程需有一名经验丰富的领导人员,统筹指挥、尽可能灵活引导现场检查,做出预测决策,扬长避短。

  五、检查员提问问题时必须注意

  1、未在SOP中规定而进行操作和管理的内容,尽量不要和检查员交谈;

  2、问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或演绎说明过多问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?)

  3、对检查员提问进行回答时

  (1)不能拒绝;

  (2)直接回答,不能含糊不清;

  (3)绝不能出现相互矛盾的回答;

  (4)确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答;

  (5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的,如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答;

  如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。

  (6)回答问题时避免出现的话语

  ①我想这可能是…

  这意味着你不知道不了解,如果是你负责人,这是不可以接受的---你应该知道;不要试图欺骗,不要说你不知这一状况;停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答。

  ②是的,通常是…

  马上会引起检查人员问不正常情况; 应该避免,除非你有文件,验证等支撑不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。

  ③那不是我的问题…

  引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

  ④那太贵了…

  所有负面的回应,都是不可接受的;提出可供选择的方案,当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因,通常会说明SOP没有被很好的实行;对变更对产品质量的影响,没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

  ⑤说实话 …

  给了一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

  ⑥大家一直就是这样…

  首先表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;你的常识水平太差了,欠缺培训。