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中药饮片GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-09-13  浏览:次

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现场检查需要的资料目录(现场检查方案)

 

1、近几次检查的结论和报告;

年度产品质量回顾分析;

趋势分析清单(产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数)变更清单;

偏差调查清单;

上次检查缺陷项目整改报告;

用户投诉及产品召回情况;

年度确认与验证清单;

偏差处理、变更控制管理文件。

2、现行文件目录,文件发放记录;

关键文件会审记录;(文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退回记录等);

取样管理规程;(人员培训、考核、授权,工具是否关注一般饮片和毒性;

饮片使用不同的工具,人员保护、取样量、取样方法、代表性)。

3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护计划;

产品质量档案;

成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结;

留样样品帐卡,要求帐卡物一致;

纠正措施和预防措施管理规程;

产品质量回顾分析;(环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、产品质量)

4、首次会议人员签到复印件;(核对生产记录、检验记录、文件签收、确认与验证、培训人员签到表的笔迹)

5、验证总计划,验证领导小组和实施小组成立文件;

生产设备验证清单、方案、记录;

检验设备验证清单、方案、记录;

生产工艺验证清单、方案、记录;

验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议;

2015年版药典实行前的人员培训、方法验证、文件变更;

6、人员培训计划(外部和内部培训),文件培训是否在相应的文件生效前完成,培训人员考核,培训效果评估,培训老师要求,培训总结;

7、合格供应商目录;(供应商审计,仓库有无此清单,是否对照清单进行验收,注意辅料标准和注册证,内包材注册证,进口药材要有进口注册证且关注有效期)

8、GMP认证领导小组,自检小组,供应商审计评估小组,风险管理小组,药品召回小组,变更控制小组,偏差处理小组,验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件。不良反应是否成立组织,专人负责。

9、风险评估报告

环保合格证书,消防合格证书,饮用水检测报告定期监测记录;

洁净区省、市所检测报告,企业检测程序、记录;

洁净区清洁、消毒记录、验证报告、工作服清洗记录。

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