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FDA QSR820及验厂应对策略培训

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2018-09-30  浏览:次

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课程背景


审厂现状——中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威新金沙国际手机版下载部门法规咨询研究报告中,对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析,其中,50%以上是对非美国本土工厂的审核。
中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2018年的25%,这意味着FDA每100次国际审厂,就有25家在中国。未来,FDA对中国新金沙国际手机版下载企业的工厂检查的覆盖面将越来越广,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国新金沙国际手机版下载的法规。
新金沙国际手机版培训服务中心和北京国医械华光认证有限公司合作,推出针对“FDA  QSR820及验厂应对策略高级培训班”,主要为中国企业讲解QSR820体系、FDA审核方法、如何应对FDA的工厂检查和483的处理方式。

培训内容


- FDA QSR 820 质量管理体系;
- QSIT 质量体系检查技术;
- 483处理方式及警告信处理方式;
- 如何准备FDA工厂检查及实践经验分享;

培训对象


新金沙国际手机版下载企业高管;管理者代表;总工程师;研发经理;质量经理;法规工程师;风险管理工程师;生产经理;

培训收益


- 深入理解FDA QSR 820质量管理体系;
- 深度剖析FDA 工厂检查的主要检查项目;
- 全面掌握FDA 工厂检查的准备工作;

培训教师


主讲一:美国FDA前医疗设备监督管理主任
2011年退休,8年美国FDA医疗设备监督管理主任;
25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验;
37年美国FDA 新金沙国际手机版下载premarketn & postmarket管理审核经验;
曾任美国FDA器械与放射卫生中心CDRH合规办主任,负责监管牙科、麻醉学、综合医院、感染控制装置4个部门、180名FDA专员的产品上市前审核工作;
20年美国FDA 510(k)s, IDEs and PMAs一线评论员;
2008年代表美国FDA,参加在北京举行的第一届中国新金沙国际手机版下载风险管理研讨会。

主讲二 / 翻译:北京华光认证FDA专业讲师
资深新金沙国际手机版下载国际认证专家;
曾任世界500强新金沙国际手机版下载企业法规部经理;
曾任美国领先医疗健康产品生产商中国区品管部经理;
主要从事国际新金沙国际手机版下载认证咨询,擅长FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨询和培训;
超过百家国际认证咨询和培训成功案例。

培训费用


1、会务费:请咨询客服人员;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理;团体报名可享受优惠。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点


1、培训时间:2天。每天09:00-12:00am;14:00-17:00pm。开课时间敬请关注新金沙国际手机版培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点:郑州市中原区学问宫路沁河路启福铭都2411新金沙国际手机版培训服务中心

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996350 / 60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
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