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一次性使用医用口罩注册净化车间案例

来源:新金沙国际手机版新金沙国际手机版下载咨询  发布时间:2020-03-08  浏览:次

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  2020年初,新冠病毒肆虐。医用口罩成了保护普通群众最重要的防线,在全民防疫的大环境下,口罩需求被无限放大,不少企业纷纷转产医用口罩以满足企业自身及市场需求。疫情从开始到现在已经将近四个月,不带口罩带来的是他人投来的异样眼光和全身心的抗拒。

  项目说明:2月23日,河南省超亚医药器械有限公司(下称:"超亚")与我司达成合作关系;3月以来,分别与郑州乾德宝新金沙国际手机版下载有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、郑州安之源新金沙国际手机版下载有限公司、河南印何闐生物科技有限公司等企业就一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩(无菌)、医用外科口罩三个产品注册合作达18次。

  以“超亚”为例,在河南省应急审批机制推动下,新金沙国际手机版辅助超亚拿到郑州市药监局初审意见和带有市局章的运行表,2月25日省局现场复审,省局复审老师现场对口罩抽样,并将口罩送检。3月6日检验合格后发放带有豫药监应急许〔2020〕XXX号的省药监局疫情防控重点产品应急办理运行表,最终递交注册资料,完结整个过程。在拿到应急许可编号的同时,开启口罩批量生产销售的大门。

  一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成,上下两层都是无纺布,中间层是熔喷非织造布,鼻夹由可弯折的可塑性材料制成,口罩带A型由松紧织物组成、B型由无纺布制成。无菌提供,一次性使用。产品组成图示如下图所示:

一次性使用医用口罩产品组成图示

  注意:拥有无菌和非无菌两种类型的口罩产品,按一种产品两种型号注册。如只有非无菌产品,不能通过药监注册。一次性使用医用口罩注册还需配备口罩生产流水线、无菌口罩检测设备及十万级净化车间,这是硬性条件。无菌口罩检测设备下表已列清,体系考核时必须拥有如下设备:

无菌口罩生产设备清单
序号 生产工序 设备名称 是否校准
1 裁切 纵切机 /
2 口罩成型 全自动口罩生产机 /
3 密封装袋 封口机 /
4 灭菌 环氧乙烷灭菌柜 校准
无菌口罩检测设备清单
序号 检验项目 设备名称 是否校准
1 结构与尺寸 钢直尺 校准
2 鼻夹
3 口罩带 拉力机 校准
4 无菌 超净工作台 /
5 恒温培养箱 校准
6 压力蒸汽灭菌器 压力表、安全阀需校准
7 集菌仪
(配套0.22μm无菌滤膜)
校准
8 环氧乙烷残留量 气相色谱仪 校准
9 初始污染菌 恒温培养箱 校准
10 恒温水浴锅 校准
11 放大镜 /
12 微粒污染 超净工作台 第三方检测
13 显微镜 /
14 纯化水检验 薄膜过滤系统 /
15 电炉 校准
16 恒温水浴锅 校准
17 电子天平 校准
18 电导率仪 校准
19 洁净区环境检测 激光尘埃粒子计数器 校准
20 浮游菌采样器 校准
21 热线式风速计 校准
22 照度计 校准
23 温湿度计(安装于洁净区内) 校准
24 压差表(安装于洁净区内) 校准

  中文全称:一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩(无菌)、医用外科口罩

  申办企业:河南省超亚医药器械有限公司、郑州乾德宝新金沙国际手机版下载有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、郑州安之源新金沙国际手机版下载有限公司、河南印何闐生物科技有限公司

  主要工作:二类新金沙国际手机版下载应急注册审批,包括:注册检验、体系辅导、注册证办理和生产许可办理。

  实施周期:应急通道14天,正常周期3-6个月。

  

口罩送检数量要求
序号 产品名称 检测项目 包装规格 总计
20片/包 10片/包 5片/包
1 医用外科口罩 物理 1包 2包 4包 305片
生物 5包 5包 5包
化学 2包 2包 2包
小计 8包 9包 11包
 
序号 产品名称 检测项目 包装规格 总计
20片/包 10片/包 5片/包
2 一次性医用口罩 物理 1包 1包 2包 285片
生物 5包 5包 5包
化学 2包 2包 2包
小计 8包 8包 9包
 
序号 产品名称 检测项目 包装规格 总计
20片/包 10片/包 5片/包
3 医用防护口罩 物理 2包 4包 7包 360片
生物 5包 5包 5包
化学 2包 2包 2包
小计 9包 11包 14包

  一次性使用医用口罩注册证图

一次性使用医用口罩注册证图

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